Gemcitabina Aurovitas 40 mg/ml Concentrado para solução para perfusão

Țară: Portugalia

Limbă: portugheză

Sursă: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Ingredient activ:

Gemcitabina

Disponibil de la:

Eugia Pharma (Malta) Limited

Codul ATC:

L01BC05

INN (nume internaţional):

Gemcitabina

Dozare:

40 mg/ml

Forma farmaceutică:

Concentrado para solução para perfusão

Compoziție:

Gemcitabina, cloridrato 45.6 mg/ml

Calea de administrare:

Via intravenosa

Unități în pachet:

Frasco para injetáveis 1 unidade(s) - 50 ml

Clasă:

16.1.3 - Antimetabolitos

Tip de prescriptie medicala:

MSRM restrita - Alínea a)

Grupul Terapeutică:

N/A

Zonă Terapeutică:

gemcitabine

Indicații terapeutice:

Duração do Tratamento: Longa Duração

Rezumat produs:

Número de Registo: 5673447 CNPEM: N/A CHNM: 10101962 Comercializado

Statutul autorizaţiei:

Autorizado

Data de autorizare:

2016-02-11

Prospect

APROVADO EM
09-03-2019
INFARMED
FOLHETO INFORMATIVO
Folheto informativo: Informação para o utilizador
Gemcitabina Aurovitas 40 mg/ml concentrado para solução para
perfusão
Gemcitabina
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este
medicamento,
pois contém informação importante para si.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou
enfermeiro.
- Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis
efeitos secundários não
indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou
enfermeiro. Ver
secção 4.
O que contém este folheto:
1. O que é Gemcitabina Aurovitas e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de utilizar Gemcitabina Aurovitas
3. Como utilizar Gemcitabina Aurovitas
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Gemcitabina Aurovitas
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O que é Gemcitabina Aurovitas e para que é utilizado
Gemcitabina
Aurovitas
pertence
a
um
grupo
de
medicamentos
denominado
“citotóxicos”. Estes medicamentos destroem as células em
divisão, incluindo as
células cancerígenas.
Gemcitabina Aurovitas pode ser administrada isoladamente ou em
associação com
outros medicamentos anticancerígenos, dependendo do tipo de
carcinoma.
Gemcitabina Aurovitas é utilizada no tratamento dos seguintes tipos
de carcinoma:
- carcinoma das células não pequenas do pulmão (NSCLC),
isoladamente ou em
conjunto com a cisplatina.
- carcinoma do pâncreas.
- carcinoma da mama, em conjunto com o paclitaxel.
- carcinoma do ovário, em conjunto com a carboplatina.
- carcinoma da bexiga, em conjunto com a cisplatina.
2. O que precisa de saber antes de utilizar Gemcitabina Aurovitas
Não utilize Gemcitabina Aurovitas:
- se tem alergia (hipersensibilidade) à gemcitabina ou a qualquer
outro componente
deste medicamento (indicados na secção 6).
- se estiver a amamentar.
Advertências e precauções
Antes da primeira perfusão ser-lhe-�

Caracteristicilor produsului

APROVADO EM
09-03-2019
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1. NOME DO MEDICAMENTO
Gemcitabina Aurovitas 40 mg/ml concentrado para solução para
perfusão
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada ml de concentrado para solução para perfusão contém 40 mg de
gemcitabina
(na forma de cloridrato de gemcitabina).
Cada frasco para injetáveis de 5 ml contém 200 mg de gemcitabina (na
forma de
cloridrato de gemcitabina).
Cada frasco para injetáveis de 25 ml contém 1 g de gemcitabina (na
forma de
cloridrato de gemcitabina).
Cada frasco para injetáveis de 50 ml contém 2 g de gemcitabina (na
forma de
cloridrato de gemcitabina).
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3. FORMA FARMACÊUTICA
Concentrado para solução para perfusão.
O pH do concentrado é 2,4 ± 0,4 e a osmolaridade é 270-280
mOsmol/kg.
Solução clara, transparente ou amarelo-claro.
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Indicações terapêuticas
A gemcitabina está indicada para o tratamento do carcinoma da bexiga,
localmente
avançado ou metastático, em associação com a cisplatina.
A gemcitabina está indicada para o tratamento de doentes com
adenocarcinoma do
pâncreas, localmente avançado ou metastático.
A gemcitabina está indicada como tratamento de primeira linha do
carcinoma das
células não pequenas do pulmão (NSCLC), localmente avançado ou
metastático.
Pode considerar-se a monoterapia com gemcitabina no caso de doentes
idosos ou
em doentes com performance status 2.
A gemcitabina está indicada para o tratamento de doentes com
carcinoma do epitélio
do ovário, localmente avançado ou metastático, em associação com
a carboplatina,
no
caso de
ser
recorrente
após
um intervalo
de
pelo menos
6
meses
sem
recorrências, no seguimento de uma terapêutica de primeira linha à
base de um
derivado platinado.
APROVADO EM
09-03-2019
INFARMED
A gemcitabina em associação com o paclitaxel está indicada para o
tratamento dos
doentes
com
carcinoma
da
mama
não
ressacável,
localmente
recorrente
ou
metastático, ap�