GEMCITABINA ACCORD 100 mg/ml

Țară: România

Limbă: română

Sursă: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Ingredient activ:

GEMCITABINUM

Disponibil de la:

ACCORD HEALTHCARE LIMITED

Codul ATC:

L01BC05

INN (nume internaţional):

GEMCITABINUM

Dozare:

100mg/ml

Forma farmaceutică:

CONC. PT. SOL. PERF.

Tip de prescriptie medicala:

PR

Produs de:

ACCORD HEALTHCARE LIMITED

Grupul Terapeutică:

ANTIMETABOLITI ANALOGI AI BAZELOR PIRIMIDINICE

Prospect

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 6658/2014/01-02-03-04 _Anexa_ _1
_
_ _PROSPECT
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
GEMCITABINA ACCORD 100 MG/ML CONCENTRAT PENTRU SOLUŢIE PERFUZABILĂ
Gemcitabină
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor persoane.
Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca
dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse
nemenţionate în acest prospect.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este Gemcitabină Accord 100 mg/ ml concentrat pentru soluţie
perfuzabilă şi pentru ce se
utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Gemcitabină Accord 100
mg/ ml concentrat pentru soluţie
perfuzabilă
3.
Cum să utilizaţi Gemcitabină Accord 100 mg/ ml concentrat pentru
soluţie perfuzabilă
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Gemcitabină Accord 100 mg/ ml concentrat pentru
soluţie perfuzabilă
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE GEMCITABINĂ ACCORD 100 MG/ ML CONCENTRAT PENTRU SOLUŢIE
PERFUZABILĂ ŞI PENTRU CE
SE UTILIZEAZĂ
Gemcitabină Accord 100 mg/ ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă
aparţine unui grup de
medicamente denumite „citotoxice”. Aceste medicamente distrug
celulele care se divid, inclusiv
celulele canceroase.
Gemcitabină Accord 100 mg/ ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă
poate fi administrat singur sau
în asociere cu alte medicamente anticanceroase, în funcţie de tipul
de cancer.
Gemcitabină Accord 100 mg/ ml concentrat p

Caracteristicilor produsului

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 6658/2014/01-02-03-04 _Anexa_ _2
_
_ _REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Gemcitabina Accord
100 MG / ML
concentrat pentru soluţie perfuzabilă
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare ml conţine clorhidrat de gemcitabină echivalent la
gemcitabină 100 mg.
Fiecare flacon a 2 ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă conţine
clorhidrat de gemcitabină
echivalent la gemcitabină 200 mg.
Fiecare flacon a 10 ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă
conţine clorhidrat de gemcitabină
echivalent la gemcitabină 1000 mg.
Fiecare flacon a 15 ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă
conţine clorhidrat de gemcitabină
echivalent la gemcitabină 1500 mg.
Fiecare flacon a 20 ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă
conţine clorhidrat de gemcitabină
echivalent la gemcitabină 2000 mg.
Excipienţi cu efect cunoscut:
sodiu 9,192 mg/ml (0,4 mmol/ml)
etanol anhidru 440 mg/ml (44 % m/v)
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Concentrat pentru soluţie perfuzabilă.
Soluţie limpede incoloră până la slab galbenă cu pH aproximativ
6,0 - 7,5 şi osmolaritatea soluţiei
reconstituite aproximativ 270 - 330 mOsm/l, după diluare cu soluţie
de clorură de sodiu 0,9 % la o
concentraţie de 0,1 mg/ml.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Gemcitabina este indicată pentru tratamentul neoplasmului de vezică
urinară avansat loco-regional
sau metastazat, administrată în asociere cu cisplatina.
Gemcitabina este indicată pentru tratamentul pacienţilor cu
adenocarcinom de pancreas avansat loco-
regional sau metastazat.
Gemcitabina administrată în asociere cu cisplatina, este indicată
ca tratament de primă linie la
pacienţii cu carcinom bronho-pulmonar altul decât cel cu celule mici
(NSCLC) avansat loco-regional
sau metastazat. Gemcitabina administrată în monoterapie poate fi
luată în considerare la pacienţii
vârstnici sau la cei cu ind