Gemcitabina Accord 100 mg ml 1000 mg/10 ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă

Țară: Republica Moldova

Limbă: română

Sursă: AMDM (Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale)

Ingredient activ:

Gemcitabinum

Disponibil de la:

Accord Healthcare Polska Sp. Z o.o.

Codul ATC:

L01BC05

INN (nume internaţional):

Gemcitabinum

Dozare:

1000 mg/10 ml

Forma farmaceutică:

concentrat pentru soluţie perfuzabilă

Unități în pachet:

N1

Tip de prescriptie medicala:

cu prescripție

Produs de:

Accord Healthcare Polska Sp. z.o.o, Polonia; Accord Healthcare B.V., Olanda; Accord Healthcare Limited, Marea Britanie

Data de autorizare:

2022-09-07

Prospect

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 11693/2019/01-02-03-04 _Anexa_
_1 _
_ _PROSPECT
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
GEMCITABINĂ ACCORD 100 MG/ML CONCENTRAT PENTRU SOLUŢIE PERFUZABILĂ
Gemcitabină
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului
sau asistentei medicale.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală
ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului
sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii
adverse nemenţionate în acest
prospect.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este Gemcitabină Accord şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Gemcitabină Accord
3.
Cum să utilizaţi Gemcitabină Accord
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Gemcitabină Accord
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE GEMCITABINĂ ACCORD ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Gemcitabină Accord aparţine unui grup de medicamente denumite
„citotoxice”. Aceste
medicamente distrug celulele care se divid, inclusiv celulele
canceroase.
Gemcitabină Accord poate fi administrat singur sau în asociere cu
alte medicamente anticanceroase,
în funcţie de tipul de cancer.
Gemcitabină Accord este utilizat pentru tratamentul următoarelor
tipuri de cancer:
-
cancer bronho-pulmonar altul decât cel cu celule mici (NSCLC),
administrat singur sau
împreună cu cisplatina.
-
cancer de pancreas.
-
cancer de sân, administrat împreună cu paclitaxel.
-
cancer ovarian, administrat împreună cu carboplatină.
-
cancer al vezicii urinare, administrat împreună cu cispla

Caracteristicilor produsului

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 11693/2019/01-02-03-04 _Anexa_
_2 _
_ _REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Gemcitabină Accord 100 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare ml conţine clorhidrat de gemcitabină echivalent la
gemcitabină 100 mg.
Fiecare flacon a 2 ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă conţine
clorhidrat de gemcitabină echivalent
la gemcitabină 200 mg.
Fiecare flacon a 10 ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă
conţine clorhidrat de gemcitabină
echivalent la gemcitabină 1000 mg
.
Fiecare flacon a 15 ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă
conţine clorhidrat de gemcitabină
echivalent la gemcitabină 1500 mg
.
Fiecare flacon a 20 ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă
conţine clorhidrat de gemcitabină
echivalent la gemcitabină 2000 mg
.
Excipienţi cu efect cunoscut:
sodiu 9,192 mg/ml (0,4 mmol/ml)
etanol anhidru 440 mg/ml (44 % m/v)
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Concentrat pentru soluţie perfuzabilă
Soluţie limpede incoloră până la slab galbenă. pH aproximativ 6,0
- 7,5 şi osmolaritatea soluţiei
reconstituite aproximativ 270 - 330 mOsm/l, după diluare cu soluţie
de clorură de sodiu 0,9 % la o
concentraţie de 0,1 mg/ml.
4.
DATE CLINICE
4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE
Gemcitabina este indicată pentru tratamentul neoplasmului de vezică
urinară avansat loco-regional sau
metastazat, administrată în asociere cu cisplatina.
2
Gemcitabina este indicată pentru tratamentul pacienţilor cu
adenocarcinom de pancreas avansat
locoregional sau metastazat.
Gemcitabina administrată în asociere cu cisplatina, este indicată
ca tratament de primă linie la pacienţii
cu carcinom bronho-pulmonar altul decât cel cu celule mici (NSCLC)
avansat loco-regional sau
metastazat. Gemcitabina administrată în monoterapie poate fi luată
în considerare la pacienţii vârstnici
sau la cei cu ind