GEMCITABINA 1 g

Țară: Cuba

Limbă: spaniolă

Sursă: CECMED (Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos)

Ingredient activ:

Gemcitabina (eq. a 1.14 g de clorhidrato de gemcitabina)

Disponibil de la:

GP Pharm S.A.

Codul ATC:

L01BC05

INN (nume internaţional):

Gemcitabina

Dozare:

1 g

Forma farmaceutică:

Polvo liofilizado para solución inyectable IV

Produs de:

GP Pharm S.A.

Rezumat produs:

Estuche por 1 vial de vidrio incoloro.

Statutul autorizaţiei:

Aprobado

Data de autorizare:

2023-06-19

Caracteristicilor produsului

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
NOMBRE DEL PRODUCTO:
GEMCITABINA 1 g
FORMA FARMACÉUTICA:
Polvo liofilizado para solución inyectable IV
FORTALEZA:
1 g
PRESENTACIÓN:
Estuche por 1 vial de vidrio incoloro.
TITULAR DEL REGISTRO SANITARIO, CIUDAD,
PAÍS:
ALFARMA S.A., Ciudad de Panamá, Panamá.
FABRICANTE (ES) DEL PRODUCTO, CIUDAD
(ES) , PAÍS (ES):
GP PHARM S.A., Buenos Aires, Argentina.
Producto terminado.
NÚMERO DE REGISTRO SANITARIO:
M-23-039-L01
FECHA DE INSCRIPCIÓN:
19 de junio de 2023
COMPOSICIÓN:
Cada vial contiene:
Gemcitabina
(eq. a 1.14 g de clorhidrato de
gemcitabina)
1,0 g
Manitol
Acetato de sodio trihidratado
Agua para inyección
PLAZO DE VALIDEZ:
24 meses
CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO:
Almacenar por debajo de 30 °C. No refrigerar.
Protéjase de la luz.
INDICACIONES TERAPÉUTICAS:
Cáncer de mama: La gemcitabina está indicada en combinación con
Paclitaxel para el
tratamiento de pacientes con cáncer de mama metastásico, luego del
fracaso de una
quimioterapia adyuvante previa que incluyera antraciclinas, a menos
que estas hubieran
estado clínicamente contraindicadas.
Cáncer pulmonar a células no pequeñas: La gemcitabina está
indicada en combinación con
Cisplatino para el tratamiento de pacientes con cáncer pulmonar a
células no pequeñas
inoperable, localmente avanzado (Etapa IIIA o IIIB), o metastásico
(Etapa IV).
Cáncer pancreático: La gemcitabina está indicada como tratamiento
en pacientes con
adenocarcinoma del páncreas localmente avanzado (no resecable Etapa
II o Etapa III) o
metastásico (Etapa IV). La gemcitabina está indicada para los
pacientes que hayan sido
tratados previamente con 5-FU.
Cáncer de ovario: Indicada en combinación con carboplatino para el
carcinoma epitelial de
ovario recurrente en pacientes que hayan recaído luego de al menos
seis meses desde el
tratamiento con carboplatino.
Cáncer de vejiga: En combinación con cisplatino está indicado para
el tratamiento de cáncer
de vejiga.
CONTRAINDICACIONES:
La
gemcitabina
está
contraindicada
en
a