GEMCITABIN STADA 38 mg/ml

Țară: România

Limbă: română

Sursă: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Ingredient activ:

GEMCITABINUM

Disponibil de la:

STADAPHARM GMBH - GERMANIA

Codul ATC:

L01BC05

INN (nume internaţional):

GEMCITABINUM

Dozare:

38mg/ml

Forma farmaceutică:

CONC. PT. SOL. PERF.

Tip de prescriptie medicala:

PR

Produs de:

STADA ARZNEIMITTEL AG - GERMANIA

Grupul Terapeutică:

ANTIMETABOLITI ANALOGI AI BAZELOR PIRIMIDINICE

Rezumat produs:

10646/2018/04 Cutie cu 1 flac. din sticla incolora x 52,6 ml conc. pt. sol. perf. care contine 2000 mg gemcitabina; 10646/2018/03 Cutie cu 1 flac. din sticla incolora x 39,5 ml conc. pt. sol. perf. care contine 1500 mg gemcitabina; 10646/2018/02 Cutie cu 1 flac. din sticla incolora x 26,3 ml conc. pt. sol. perf. care contine 1000 mg gemcitabina; 10646/2018/01 Cutie cu 1 flac. din sticla incolora x 5,26 ml conc. pt. sol. perf. care contine 200mg gemcitabina;

Prospect

1
AUTORIZAȚIE DE PUNERE PE PIAȚĂ NR. 10646/2018//01-02-03-04 _Anexa 1
_ PROSPECT
PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU UTILIZATOR
GEMCITABINĂ STADA 38 MG/ML CONCENTRAT PENTRU SOLUȚIE PERFUZABILĂ
Gemcitabină
CITIȚI CU ATENȚIE ȘI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ VI SE ADMINISTREZE ACEST
MEDICAMENT DEOARECE CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU
DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.
-
Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale .
-
Dacă manifestați orice reacții adverse adersați-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale . Acestea includ orice posibile reacții adverse
nemenționate în acest
prospect. Vezi pct.4.
CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este Gemcitabină Stada și pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să știți înainte să vi se administreze Gemcitabină
Stada
3.
Cum se administrează Gemcitabină Stada
4.
Reacții adverse posibile
5.
Cum se păstrează Gemcitabină Stada
6.
Conținutul ambalajului și alte informații
1.
CE ESTE GEMCITABINĂ STADA ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Gemcitabină Stada aparține unui grup de medicamente denumite
„citotoxice”. Aceste medicamente
distrug celulele care se divid, inclusiv celulele canceroase.
Gemcitabină Stada poate fi administrat singur sau în asociere cu
alte medicamente anticanceroase, în
funcție de tipul de cancer.
Gemcitabină Stada este utilizat pentru tratamentul următoarelor
tipuri de cancer:

cancer pulmonar fără celule mici (NSCLC), singur sau împreună cu
cisplatina.

cancer pancreatic.

cancer de sân, împreună cu paclitaxel.

cancer ovarian, împreună cu carboplatină.

cancer al vezicii urinare, împreună cu cisplatină.
2.
CE TREBUIE SĂ ȘTIȚI ÎNAINTE SĂ VI SE ADMINISTREZE GEMCITABINĂ
STADA
NU TREBUIE SĂ VI SE ADMINISTREZE GEMCITABINĂ STADA:

dacă sunteți alergic la gemcitabină sau la oricare dintre celelalte
componente

Caracteristicilor produsului

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 10646/2018/01-02-03-04 _Anexa 2
_ REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Gemcitabină Stada 38 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare ml conţine gemcitabină 38 mg (sub formă de clorhidrat de
gemcitabină).
Fiecare flacon a
5,26 ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă conţine clorhidrat de
gemcitabină
echivalent cu gemcitabină 200 mg.
Fiecare flacon a
26,3 ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă conţine clorhidrat de
gemcitabină
echivalent cu gemcitabină 1000 mg.
Fiecare flacon a 39,5 ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă
conţine clorhidrat de gemcitabină
echivalent cu gemcitabină 1500 mg.
Fiecare flacon a 52,6 ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă
conţine clorhidrat de gemcitabină
echivalent cu gemcitabină 2000 mg.
Excipienţi cu efect cunoscut:
Fiecare flacon conține sodiu 3,32 mg/ml (0,144 mmol/ml) și etanol
96% 421 mg/ml.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Concentrat pentru soluţie perfuzabilă.
Soluţie limpede incoloră până la uşor gălbuie.
4.
DATE CLINICE
4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE
Gemcitabina, este indicată pentru tratamentul cancerului vezicii
urinare avansat local sau metastatic, în
asociere cu cisplatina.
Gemcitabina este indicată pentru tratamentul pacienţilor cu
adenocarcinom pancreatic avansat local
sau metastatic.
Gemcitabina, în asociere cu cisplatina, este indicată ca tratament
de primă linie la pacienţii cu
carcinom pulmonar fără celule mici (NSCLC) avansat local sau
metastatic. Gemcitabina în
monoterapie poate fi luată în considerare la pacienţii vârstnici
sau la cei cu indice de performanţă 2.
Gemcitabina, în asociere cu carboplatina, este indicată pentru
tratamentul pacientelor cu carcinom
ovarian epitelial avansat local sau metastatic, care au prezentant o
recădere după un interval fără
recidive de cel puţin 6 luni