GELISIA 1 mg/g

Țară: România

Limbă: română

Sursă: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Ingredient activ:

TIMOLOLUM

Disponibil de la:

SIFI S.P.A. - ITALIA

Codul ATC:

S01ED01

INN (nume internaţional):

TIMOLOLUM

Dozare:

1mg/g

Forma farmaceutică:

GEL OFT. IN RECIPIENT UNIDOZA

Tip de prescriptie medicala:

P6L

Produs de:

SIFI S.P.A. - ITALIA

Grupul Terapeutică:

ANTIGLAUCOMATOASE SI MIOTICE MEDICAMENTE BETABLOCANTE

Rezumat produs:

15033/2023/03 Pachet cu 3 cutii a cate 6 pungi din poliester/Al/PE a cate 5 recipiente unidoza din PEJD a câte 0,4 g gel; 15033/2023/02 Cutie cu 6 pungi din poliester/Al/PE a câte 5 recipiente unidoza din PEJD a câte 0,4 g gel; 15033/2023/01 Cutie cu 2 pungi din poliester/Al/PE a cate 5 recipiente unidoza din PEJD a câte 0,4 g gel

Prospect

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 15033/2023/01-02-03 _Anexa 1_ PROSPECT_ _
PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU UTILIZATOR
GELISIA 1 MG/G GEL OFTALMIC ÎN RECIPIENT UNIDOZĂ
timolol
CITIȚI CU ATENȚIE ȘI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAȚI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.
-
Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului sau asistentei
medicale.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l dați altor persoane. Le
poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală ca
dumneavoastră.
-
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului sau asistentei
medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate
în acest prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT
1.
Ce este GELISIA și pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să știți înainte să utilizați GELISIA
3.
Cum să utilizați GELISIA
4.
Reacții adverse posibile
5.
Cum se păstrează GELISIA
6.
Conținutul ambalajului și alte informații
1.
CE ESTE GELISIA ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
GELISIA este un beta-blocant administrat la nivelul ochiului.
GELISIA este utilizat pentru tratamentul anumitor tipuri de boli
oculare, care implică presiune crescută în
interiorul ochiului (glaucom și hipertensiune oculară).
2.
CE TREBUIE SĂ ȘTIȚI ÎNAINTE SĂ UTILIZAȚI GELISIA
NU UTILIZAȚI GELISIA
-
dacă sunteți alergic la maleat de timolol, beta-blocante sau la
oricare dintre celelalte componente ale
acestui medicament (enumerate la pct. 6),
-
dacă aveți sau ați avut în trecut probleme respiratorii, cum ar fi
astm bronșic, bronșită obstructivă cronică
severă (boală pulmonară severă care poate cauza respirație
șuierătoare, dificultăți la respirație și/sau tuse
de lungă durată),
-
dacă aveți bătăi lente ale inimii, insuficie

Caracteristicilor produsului

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 15033/2023/01-02-03 _Anexa 2 _ REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
GELISIA 1 mg/g gel oftalmic în recipient unidoză
2.
COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
1 g gel conține timolol 1 mg sub formă de maleat de timolol.
Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Gel oftalmic în recipient unidoză.
Gel opalescent, incolor până la ușor gălbui.
pH: 6,5 - 7,5
Osmolalitate: 0,290 – 0,340 Osm/kg
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAȚII TERAPEUTICE
Reducerea presiunii intraoculare crescute la pacienții cu:
- hipertensiune oculară,
- glaucom cronic cu unghi deschis.
4.2
DOZE SI MOD DE ADMINISTRARE
Administrare oftalmică.
DOZE
_Adulți _
Doza recomandată este de 1 picătură GELISIA în ochiul afectat/în
ochii afectați, o dată pe zi,
dimineața.
_Vârstnici_
Este disponibilă o vastă experiență în ceea ce privește
utilizarea picăturilor oftalmice care conțin
timolol la pacienții vârstnici. Recomandările de schemă
terapeutică menționate mai sus reflectă datele
clinice derivate din această experiență.
_Copii și adolescenți _
Nu există experiență privind utilizarea la copii și adolescenți.
Prin urmare, acest gel oftalmic nu este
recomandat la astfel de pacienți.
2
Dacă medicul oftalmolog consideră că este necesar, GELISIA poate fi
asociat cu unul sau mai multe
alte tratamente antiglaucomatoase (cale de administrare locală
și/sau sistemică). Cu toate acestea,
asocierea a două tipuri de picături oftalmice beta-blocante nu este
recomandată (vezi pct. 4.4).
Celelalte picături oftalmice trebuie administrate cu cel puțin 15
minute înainte de GELISIA. Gelul
oftalmic trebuie să fie ultimul medicament instilat.
Cu toate acestea, pentru stabilizarea presiunii intraoculare,
răspunsul la GELISIA poate dura câteva
săptămâni, prin urmare monitorizarea tratamentului trebuie să
includă evaluarea presiunii intraoculare
după o perioad�