Gelaspan, oplossing voor infusie

Țară: Țările de Jos

Limbă: olandeză

Sursă: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Ingredient activ:

CALCIUMCHLORIDE 2-WATER (E 509) 0,15 g/l SAMENSTELLING overeenkomend met ; CALCIUMCHLORIDE 0-WATER (E 509) 0,11 g/l ; GELATINE, GESUCCINYLEERD (32500 Da) 40 g/l ; KALIUMCHLORIDE (E 508) 0,3 g/l ; MAGNESIUMCHLORIDE 6-WATER (E 511) 0,2 g/l SAMENSTELLING overeenkomend met ; MAGNESIUMCHLORIDE 0-WATER (E 511) 0,094 g/l ; NATRIUMACETAAT 3-WATER (E 262) 3,27 g/l SAMENSTELLING overeenkomend met ; NATRIUMACETAAT 0-WATER (E 262) 1,97 g/l ; NATRIUMCHLORIDE 5,55 g/l ; SAMENSTELLING overeenkomend met ACETAAT (C2H3O2)- 24 mmol/l ; CALCIUM (Ca2+) 1 mmol/l ; CHLORIDE (CL-) 103 mmol/l ; KALIUM (K+) 4 mmol/l ; MAGNESIUM (MG2+) 1 mmol/l ; NATRIUM (NA+) 151 mmol/l

Disponibil de la:

B. Braun Melsungen AG (Melsungen) Carl-Braun-Strasse 1 34212 MELSUNGEN (DUITSLAND)

Codul ATC:

B05AA06

INN (nume internaţional):

CALCIUMCHLORIDE 2-WATER (E 509) 0,15 g/l SAMENSTELLING overeenkomend met ; CALCIUMCHLORIDE 0-WATER (E 509) 0,11 g/l ; GELATINE, GESUCCINYLEERD (32500 Da) 40 g/l ; KALIUMCHLORIDE (E 508) 0,3 g/l ; MAGNESIUMCHLORIDE 6-WATER (E 511) 0,2 g/l SAMENSTELLING overeenkomend met ; MAGNESIUMCHLORIDE 0-WATER (E 511) 0,094 g/l ; NATRIUMACETAAT 3-WATER (E 262) 3,27 g/l SAMENSTELLING overeenkomend met ; NATRIUMACETAAT 0-WATER (E 262) 1,97 g/l ; NATRIUMCHLORIDE 5,55 g/l ; SAMENSTELLING overeenkomend met ACETAAT (C2H3O2)- 24 mmol/l ; CALCIUM (Ca2+) 1 mmol/l ; CHLORIDE (CL-) 103 mmol/l ; KALIUM (K+) 4 mmol/l ; MAGNESIUM (MG2+) 1 mmol/l ; NATRIUM (NA+) 151 mmol/l

Forma farmaceutică:

Oplossing voor infusie

Compoziție:

NATRIUMHYDROXIDE (E 524) ; WATER VOOR INJECTIE ; ZOUTZUUR (E 507),

Calea de administrare:

Intraveneus gebruik

Zonă Terapeutică:

Gelatin Agents

Rezumat produs:

Hulpstoffen: NATRIUMHYDROXIDE (E 524); WATER VOOR INJECTIE; ZOUTZUUR (E 507);

Data de autorizare:

2011-09-27

Prospect

Page 1 of 7
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
GELASPAN OPLOSSING VOOR INFUSIE
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT MEDICIJN GAAT GEBRUIKEN.
●
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
●
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
●
Geef dit medicijn niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan schadelijk
zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
●
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet in
deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER:
1.
Wat is Gelaspan en waarvoor wordt dit medicijn gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit medicijn niet gebruiken of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit medicijn?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit medicijn?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS GELASPAN EN WAARVOOR WORDT DIT MEDICIJN GEBRUIKT?
Gelaspan is een zogenaamde plasmavolumevervanger. Dat wil zeggen dat
het vloeistof vervangt die uit uw
bloedsomloop verloren is gegaan.
Gelaspan wordt gebruikt voor:
●
het vervangen van bloed en lichaamsvocht die verloren zijn gegaan,
bijvoorbeeld als gevolg van een
operatie, een ongeval of een brandwond. Indien nodig, kan het worden
gecombineerd met
bloedtransfusies.
●
Een lage bloeddruk (hypotensie) te voorkomen. Een lage bloeddruk kan
voorkomen wanneer u een
spinale of epidurale verdoving (ruggenprik) krijgt, of als gevolg van
dreigend hevig bloedverlies
tijdens een operatie.
●
het aanvullen van het circulerende bloedvolume tijdens het gebruik van
bijvoorbeeld een
hart-longmachine in combinatie met andere vloeistoffen voor infusie.
2.
WANNEER MAG U DIT MEDICIJN NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA
VOORZICHTIG MEE ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MEDICIJN NIET GEBRUIKEN?
●
U bent allergisch voor een van de stoffen in dit medicijn. Deze
stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
●
U bent allergisch voor een stof die ‘galactose-α

Caracteristicilor produsului

B. BRAUN MELSUNGEN AG
Page
1
of
10
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Gelaspan oplossing voor infusie
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
1 000 ml oplossing bevat:
Gesuccinyleerde gelatine (= gemodificeerde vloeibare
gelatine)
40,0
g
(molecuulmassa, gemiddelde massa: 26 500 dalton)
Natriumchloride
5,55
g
Natriumacetaattrihydraat
3,27
g
Kaliumchloride
0,30
g
Calciumchloridedihydraat
0,15
g
Magnesiumchloridehexahydraat
0,20
g
_Elektrolytenconcentraties _
Natrium
151
mmol/l
Chloride
103
mmol/l
Kalium
4
mmol/l
Calcium
1
mmol/l
Magnesium
1
mmol/l
Acetaat
24
mmol/l
_Hulpstoffen: _
Voor een volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Oplossing voor infusie
Heldere, kleurloze of enigszins gelige oplossing
Theoretische osmolariteit: 284 mosmol/l
pH: 7,4 ± 0,3
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Gelaspan is een colloïdale plasmavolumevervanger in een isotone,
volledig gebalanceerde
elektrolytenoplossing voor:
•
Behandeling van relatieve of absolute hypovolemie en shock
•
Profylaxe van hypotensie
-
veroorzaakt door relatieve hypovolemie tijdens inductie van epidurale
of spinale
anesthesie
-
als gevolg van dreigend significant bloedverlies tijdens een
chirurgische ingreep
•
Procedures met extracorporale circulatie, als bestanddeel van
primevloeistof in combinatie met
kristalloïde oplossingen (bijv. voor hart-longmachine)
B. BRAUN MELSUNGEN AG
Page
2
of
10
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Zoals bij alle colloïden mag Gelaspan alleen worden gebruikt indien
hypovolemie niet voldoende kan
worden behandeld met alleen kristalloïden. Bij ernstige hypovolemie
worden colloïden meestal
toegepast in combinatie met kristalloïden.
Overvulling door een overdosering of te snelle infusie moet altijd
worden vermeden. De dosering
moet zorgvuldig worden aangepast, in het bijzonder bij patiënten met
longproblemen of
cardiocirculatoire problemen.
Dosering
Dosering en infusiesnelheid worden aangepast aan respectievelijk de
hoeveelheid bloedver