GEFITINIB SANDOZ 250 mg filmtabletta

Țară: Ungaria

Limbă: maghiară

Sursă: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)

Ingredient activ:

gefitinib

Disponibil de la:

Sandoz Hungária Kft.

Codul ATC:

L01EB01

INN (nume internaţional):

several items can interact

Clasă:

TK

Rezumat produs:

Kiszerelések: 30 X 1 - adagonként perforált buborékcsomagolásban - - OGYI-T-23441 / 01 - Sz - TK - igen; Helyettesíthetőség: Iressa 250 mg filmtabletta - EU/1/09/526; GEFITINIB KRKA 250 mg filmtabletta - OGYI-T-23434; GEFITINIB ZENTIVA 250 mg filmtabletta - OGYI-T-23442; GEFITINIB TEVA 250 mg filmtabletta - OGYI-T-23455; Gefitinib Mylan 250 mg filmtabletta - EU/1/18/1321; GEFITINIB ONKOGEN 250 mg filmtabletta - OGYI-T-23639; GEFITINIB PHARMACENTER 250 mg filmtabletta - OGYI-T-23656; GEFITINIB GENEPHARM 250 mg filmtabletta - OGYI-T-23753; GEFITINIB PHARMASCIENCE 250 mg filmtabletta - OGYI-T-23801; GEFITINIB STADA 250 mg filmtabletta - OGYI-T-24140

Statutul autorizaţiei:

Generikus

Data de autorizare:

2018-10-04

Prospect

Betegtájékoztató: Információk a beteg számára
Gefitinib Sandoz 250 mg filmtabletta
gefitinib
Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az
alábbi betegtájékoztatót, mert
az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.

További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához,
gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző
egészségügyi szakemberhez.

Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert
számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége
tünetei az Önéhez hasonlóak.

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát, gyógyszerészét
vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a
betegtájékoztatóban fel nem sorolt
bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1.
Milyen típusú gyógyszer a Gefitinib Sandoz 250 mg filmtabletta (a
továbbiakban Gefitinib
Sandoz) és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Gefitinib Sandoz alkalmazása előtt
3.
Hogyan kell szedni Gefitinib Sandozt?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a Gefitinib Sandozt tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
Milyen típusú gyógyszer a Gefitinib Sandoz és milyen betegségek
esetén alkalmazható?
A Gefitinib Sandoz a gefitinib nevű hatóanyagot tartalmazza, amely
meggátolja egy fehérje, az
úgynevezett „epidermális növekedési faktor-receptor” (EGFR)
működését. Ez a fehérje a
daganatsejtek növekedésében és szétterjedésében játszik
szerepet.
A Gefitinib Sandoz a nem-kissejtes tüdőrákban szenvedő felnőtt
betegek kezelésére szolgál. Ez egy
olyan daganatos betegség, amikor rosszindulatú (rákos) sejtek
alakulnak ki a tüdőszövetben.
2.
Tudnivalók a Gefitinib Sandoz szedése előtt
Ne szedje a Gefitinib Sandozt

ha

Caracteristicilor produsului

1.
A GYÓGYSZER NEVE
Gefitinib Sandoz 250 mg filmtabletta
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
250 mg gefitinib filmtablettánként.
Ismert hatású segédanyag: 155,3 mg laktózt tartalmaz
filmtablettánként (monohidrát formájában).
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Filmtabletta
Barna, kerek, mindkét oldalán domború filmtabletta, egyik oldalán
„250” mélynyomással, a másik
oldal sima. A filmtabletta átmérője 11,1 mm.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
A Gefitinib Sandoz monoterápiában javallott olyan, lokálisan
előrehaladott vagy metasztatizáló, nem
kissejtes tüdőkarcinómában (non-small cell lung cancer, NSCLC)
szenvedő felnőtt betegek kezelésére,
akiknél fennáll az EGFR-TK (epidermális növekedési
faktorreceptor-tirozinkináz) aktiváló mutációi
(lásd 4.4 pont).
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
A Gefitinib Sandoz-kezelést onkoterápiában jártas orvosnak kell
bevezetnie és felügyelnie.
Adagolás
A Gefitinib Sandoz javasolt adagolása naponta egyszer egy 250 mg-os
tabletta. Amennyiben kimarad
egy adag, ezt a betegnek azonnal be kell vennie, amint eszébe jut. Ha
kevesebb, mint 12 óra van hátra
a következő adag bevételéig, nem szabad bevennie az elfelejtett
adagot. A beteg ne vegyen be
kétszeres adagot (egyszerre két adagot) a kihagyott adag
pótlására.
_Gyermekek és serdülők_
A gefitinib biztonságosságát és hatásosságát 18 évesnél
fiatalabb gyermekek és serdülők esetében nem
igazolták. A gefitinibnek gyermekeknél és serdülőknél NSCLC
indikációban nincs releváns
alkalmazása.
_Májkárosodás _
Cirrhosis következtében közepesen súlyos vagy súlyos (Child-Pugh
B vagy C stádiumú)
májkárosodásban szenvedő betegeknél megemelkedik a gefitinib
plazmakoncentrációja. Ezeknél a
betegeknél gondosan figyelni kell a mellékhatásokat. A
plazmakoncentráció nem emelkedett meg
azoknál a betegeknél, akiknél májmetasztázisok következtében
magas volt az aszpartát-transzamin