GEFITINIB LABORMED 250 mg

Țară: România

Limbă: română

Sursă: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Ingredient activ:

GEFITINIBUM

Disponibil de la:

PHARMADOX HEALTHCARE LTD. - MALTA

Codul ATC:

L01EB01

INN (nume internaţional):

GEFITINIBUM

Dozare:

250mg

Forma farmaceutică:

COMPR. FILM.

Tip de prescriptie medicala:

PR

Produs de:

LABORMED PHARMA S.A. - ROMANIA

Grupul Terapeutică:

INHIBITORI DE PROTEIN-KINAZA INHIBITORI AI TIROZIN KINAZEI (EGFR)

Rezumat produs:

15137/2023/01 Cutie cu 3 blist. unidoza pentru eliberarea unei unitati dozate din PVC-PE-PVDC/Al inchise intr-o punga PET/Al/PE continand 10x1 compr. film.; 11302/2018/01 Cutie cu 3 blist. unidoza pentru eliberarea unei unitati dozate din PVC-PE-PVDC/Al inchise intr-o punga PET/Al/PE continand 10x1 compr. film.

Prospect

1
C2-Internal
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 11302/2018/01_ Anexa 1_
_ _
PROSPECT_ _
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
GEFITINIB LABORMED 250 MG COMPRIMATE FILMATE
gefitinib
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ LUAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală
cu ale dumneavoastră.
-
Dacă aveţi orice reacţii adverse, discutaţi cu medicul
dumneavoastră, farmacistul sau asistenta
medicală. Aceasta includ orice posibile reacţii adverse
nemenţionate în acest prospect. Vezi pct.
4.
CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT
1.
Ce este Gefitinib Labormed și pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să știți înainte să luați Gefitinib Labormed
3.
Cum să luați Gefitinib Labormed
4.
Reacții adverse posibile
5.
Cum se păstrează Gefitinib Labormed
6.
Conținutul ambalajului și alte informații
1.
CE ESTE GEFITINIB LABORMED ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Gefitinib Labormed conţine substanţa activă gefitinib care
blochează o proteină denumită „receptor al
factorului de creştere epidermal uman” (EGFR). Această proteină
este implicată în creşterea şi
proliferarea celulelor canceroase.
Gefitinib Labormed este utilizat pentru a trata pacienţii adulţii cu
cancer bronhopulmonar altul decât
cel cu celule mici. Acest cancer este o boală în care celule maligne
(cancer) se formează în plămâni.
2.
CE TREBUIE SĂ ȘTIȚI ÎNAINTE SĂ LUAȚI GEFITINIB LABORMED
NU LUAŢI GEFITINIB LABORMED:
-
dacă sunteți alergic la gefitinib sau la oricare dintre celelalte
componente ale acestui
medicament (enumerate la pct. 6).
-
dacă alăptaţi.
ATENȚIONĂRI ȘI PRECAU�

Caracteristicilor produsului

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 15137/2023/01 _Anexa 2 _ REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Gefitinib Labormed 250 mg comprimate filmate
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare comprimat conţine gefitinib 250 mg.
Excipient cu efect cunoscut:
Fiecare comprimat conţine lactoză 163,5 mg (sub formă de lactoză
monohidrat).
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimate filmate (comprimat).
Comprimate filmate de culoare maro, rotunde, biconvexe, marcate cu
„LP 100” pe una dintre feţe şi
plane pe cealaltă faţă, cu dimensiunea de 11,13±0,5 mm.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Gefitinib Labormed este indicat în monoterapie pentru tratamentul
pacienţilor adulţi cu neoplasm
bronhopulmonar altul decât cel cu celule mici (NSCLC (non-small cell
lung cancer)), avansat
locoregional sau metastatic, ale căror tumori exprimă mutaţii ale
tirozinkinazei receptorului factorului
de creştere epidermal uman EGFR-TK (vezi pct. 4.4).
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Tratamentul cu Gefitinib Labormed trebuie iniţiat şi monitorizat de
un medic cu experienţă în
utilizarea terapiei antineoplazice.
Doze
Doza de Gefitinib Labormed recomandată este de un comprimat de 250 mg
o dată pe zi. Dacă se omite
administrarea unei doze, aceasta trebuie luată imediat ce pacientul
îşi aminteşte. Dacă au rămas mai
puţin de 12 ore până la administrarea următoarei doze, pacientul
nu trebuie să mai ia doza uitată. Nu se
va administra o doză dublă (două comprimate o dată) pentru a
compensa doza uitată.
_Copii şi adolescenţi _
Siguranţa şi eficacitatea Gefitinib Labormed la copii şi
adolescenţi cu vârsta sub 18 ani nu au fost
stabilite. Nu există nicio indicaţie relevantă pentru utilizarea
gefitinibului la copii şi adolescenţi în
ceea ce priveşte indicaţia NSCLC (non-small cell lung cancer).
_ _
_ _
_Insuficienţă hepatică _
2
Pacienţii cu insuficie