GEFITINIB FLOMI 250 mg

Țară: România

Limbă: română

Sursă: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Ingredient activ:

GEFITINIBUM

Disponibil de la:

GENEPHARM S.A. - GRECIA

Codul ATC:

L01EB01

INN (nume internaţional):

GEFITINIBUM

Dozare:

250mg

Forma farmaceutică:

COMPR. FILM.

Tip de prescriptie medicala:

PR

Produs de:

GENEPHARM S.A. - GRECIA

Grupul Terapeutică:

INHIBITORI DE PROTEIN-KINAZA INHIBITORI AI TIROZIN KINAZEI (EGFR)

Rezumat produs:

13055/2020/02 Cutie cu blist. PVC-PCTFE (Aclar)/Al x 30 compr. film.; 13055/2020/01 Cutie cu blist. PVC/Al x 30 compr. film.

Prospect

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13055/2020/01-02 _Anexa 1 _
PROSPECT
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
GEFITINIB FLOMI 250 MG COMPRIMATE FILMATE
Gefitinib
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ LUAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor persoane.
Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca
dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse
nemenţionate în acest prospect.
Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1. Ce este Gefitinib Flomi şi pentru ce se utilizează
2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Gefitinib Flomi
3. Cum să luaţi Gefitinib Flomi
4. Reacţii adverse posibile
5. Cum se păstrează Gefitinib Flomi
6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE GEFITINIB FLOMI ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Gefitinib Flomi conţine substanţa activă gefitinib care blochează
o proteină denumită ‘receptor al
factorului de creştere epidermal uman’ (EGFR). Această proteină
este implicată în creşterea şi
proliferarea celulelor canceroase.
Gefitinib Flomi este utilizat pentru a trata pacienţii adulţi cu
cancer bronhopulmonar altul decât cel cu
celule mici. Acest cancer este o boală în care celule maligne
(cancer) se formează în plămâni.
2.
CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE SĂ LUAŢI GEFITINIB FLOMI
NU LUAŢI GEFITINIB FLOMI DACĂ:
-
dacă sunteţi alergic la gefitinib sau la oricare dintre celelalte
componente ale acestui medicament
(enumerate la pct. 6 „Ce conţine Gefitinib Flomi”);
-
dacă alăptați.
ATENŢIONĂRI ŞI PRECAU

Caracteristicilor produsului

1
AUTORIZAȚIE DE PUNERE PE PIAȚĂ NR. 13055/2020/01-02_ _ _Anexa 2_ REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Gefitinib Flomi 250 mg comprimate filmate
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare comprimat conţine gefitinib 250 mg.
Excipienţi cu efect cunoscut: Fiecare comprimat conține lactoză 50
mg (sub formă de monohidrat) și
aproximativ 5,13 mg (0,22 mmol) de sodiu.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat filmat.
Produsul se prezintă sub formă de comprimate filmate, rotunde,
biconvexe, de culoare brună, marcate
cu „G” pe o parte și plane pe cealaltă, cu un diametru de
aproximativ 11,1 mm.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Gefitinib Flomi este indicat în monoterapie pentru tratamentul
pacienţilor adulţi cu neoplasm bronho-
pulmonar altul decât cel cu celule mici (NSCLC (cancer
bronho-pulmonar non-microcelular )),
avansat locoregional sau metastazat, ale căror celule exprimă
mutaţii ale tirozinkinazei receptorului
factorului de creştere epidermal uman EGFR-TK (vezi pct. 4.4).
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Tratamentul cu Gefitinib Flomi trebuie iniţiat şi monitorizat de un
medic cu experienţă în utilizarea
terapiei antineoplazice.
Doze
Doza de Gefitinib Flomi recomandată este de un comprimat de 250 mg o
dată pe zi. Dacă se omite
administrarea unei doze, aceasta trebuie luată imediat ce pacientul
îşi aminteşte. Dacă au rămas mai
puţin de 12 ore până la administrarea următoarei doze, pacientul
nu trebuie să mai ia doza uitată.
Pacientul nu trebuie să ia o doză dublă (două comprimate o dată)
pentru a compensa doza uitată.
_Copii şi adolescenţi _
Siguranţa şi eficacitatea gefitinib la copii şi adolescenţi cu
vârsta sub 18 ani nu au fost stabilite. Nu
există nici o indicaţie relevantă pentru utilizarea gefitinib la
copii şi adolescenţi în ceea ce priveşte
indicaţia NSCLC.
_Insuficienţă hepatică _
Pacienţii c