GEFITINIB ACCORD

Țară: Italia

Limbă: italiană

Sursă: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

Ingredient activ:

GEFITINIB

Disponibil de la:

ACCORD HEALTHCARE, S.L.U.

Codul ATC:

L01XE02

INN (nume internaţional):

GEFITINIB

Unități în pachet:

"250 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 30 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PVDC/AL DIVISIBILE PER DOSE UNITARIA

Clasă:

M

Zonă Terapeutică:

GEFITINIB

Rezumat produs:

046034017 - 250 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 30 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PVDC/AL DIVISIBILE PER DOSE UNITARIA - Autorizzato

Statutul autorizaţiei:

Autorizzato

Prospect

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
GEFITINIB ACCORD 250 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM
Medicinale Equivalente
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE QUESTO
MEDICINALE PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o
all’infermiere.
-
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad
altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi,
perché potrebbe essere pericoloso.
-
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o
all’infermiere. Vedere paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO:
1.
Che cos’è Gefitinib Accord e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di prendere Gefitinib Accord
3.
Come prendere Gefitinib Accord
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Gefitinib Accord
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
CHE COS’È GEFITINIB ACCORD E A COSA SERVE
Gefitinib Accord contiene il principio attivo gefitinib che blocca una
proteina chiamata “recettore del fattore di crescita
epidermoidale”
(EGFR). Questa proteina è coinvolta nella crescita e nella diffusione
delle
cellule tumorali.
Gefitinib Accord è utilizzato per il trattamento degli adulti con
cancro
polmonare non a piccole cellule. Questo cancro è una malattia nella
quale
si formano cellule maligne (cancro) nel tessuto del polmone.
2.
COSA DEVE SAPERE PRIMA PRIMA DI PRENDERE GEFITINIB ACCORD
NON PRENDA GEFITINIB ACCORD
-
se è allergico a gefitinib o ad uno qualsiasi degli altri componenti
di
questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
-
se sta allattando.
AVVERTENZE E PRECAUZIONI
Si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere prima di
prendere
Gefitinib Accord.
1
Documento reso disponibile da AIFA il 05/05/2020
_Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente
i diritti di proprietà industriale e la t

Caracteristicilor produsului

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Gefitinib Accord 250 mg compresse rivestite con film
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ogni compressa rivestita con film contiene 250 mg di gefitinib.
Eccipiente con effetto noto:
Ogni compressa contiene 163,5 mg di lattosio (come monoidrato).
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Compressa rivestita con film.
Compresse rivestite con film di colore marrone, rotonde, biconvesse,
con
impresso “LP 100” su un lato e lisce sull’altro. Il diametro
della compressa
è circa di 11,13 mm.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Gefitinib Accord è indicato in monoterapia per il trattamento di
pazienti
adulti affetti da carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC)
localmente avanzato o metastatico con mutazione attivante l’EGFR-TK
(vedere paragrafo 4.4).
4.2 POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Il trattamento con Gefitinib Accord deve essere iniziato e
supervisionato
da un medico esperto nell’uso di terapie antitumorali.
Posologia
La posologia raccomandata di Gefitinib Accord è di una compressa da
250
mg una volta al giorno. Se viene dimenticata una dose, questa deve
essere assunta non appena il paziente se ne ricorda. Se ciò avviene a
meno di 12 ore dalla dose successiva, il paziente non deve assumere la
dose dimenticata. Il paziente non deve assumere una dose doppia (due
dosi allo stesso tempo) per recuperare la dose dimenticata.
1
Documento reso disponibile da AIFA il 05/05/2020
_Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente
i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati
relativi all’AIC dei _
_medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta
responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del
titolare dell'autorizzazione _
_all'immissione in commercio (o titolare AIC)._
_Popolazione pediatrica_
La sicurezza e l’efficacia di
Gefitinib Accord
nei bambini e negli
adolescenti di età infer