GEFITINIB ACCORD 250 mg

Țară: România

Limbă: română

Sursă: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Ingredient activ:

GEFITINIBUM

Disponibil de la:

LABORATORI FUNDACIÓ DAU - SPANIA

Codul ATC:

L01EB01

INN (nume internaţional):

GEFITINIBUM

Dozare:

250mg

Forma farmaceutică:

COMPR. FILM.

Tip de prescriptie medicala:

PR

Produs de:

ACCORD HEALTHCARE POLSKA SP. Z O.O. - POLONIA

Grupul Terapeutică:

INHIBITORI DE PROTEIN-KINAZA INHIBITORI AI TIROZIN KINAZEI (EGFR)

Rezumat produs:

11374/2019/01 Cutie cu 1 blist. PVC-PVDC/Al pt. eliberarea unei unitati dozate x 30 (30x1) compr. film.

Prospect

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 11374/2019/01 _Anexa 1 _
PROSPECT
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
GEFITINIB ACCORD 250 MG COMPRIMATE FILMATE
Gefitinib
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ LUAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală
cu ale dumneavoastră.
-
Dacă aveţi orice reacţii adverse, discutaţi cu medicul
dumneavoastră, farmacistul sau asistenta
medicală. Aceasta include orice posibile reacţii adverse
nemenţionate în acest prospect. Vezi
pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este Gefitinib Accord şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Gefitinib Accord
3.
Cum să luaţi Gefitinib Accord
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Gefitinib Accord
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE GEFITINIB ACCORD ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Gefitinib Accord conţine substanţa activă gefitinib care blochează
o proteină denumită ‘receptor al
factorului de creştere epidermal uman’ (RFCEU). Această proteină
este implicată în creşterea şi
proliferarea celulelor canceroase.
Gefitinib Accord este utilizat pentru a trata pacienţii adulţi cu
cancer bronhopulmonar altul decât cel
cu celule mici. Acest cancer este o boală în care celule maligne
(cancer) se formează în plămâni.
2.
CE TREBUIE SĂ ȘTIȚI ÎNAINTE SĂ LUAȚI GEFITINIB ACCORD
NU LUAŢI GEFITINIB ACCORD:
-
dacă sunteţi alergic la gefitinib sau la oricare dintre celelalte
componente ale acestui
medicament (enumerate la pct. 6, „Ce conţine Gefitinib Accord”).
-
dacă alăptaţi.
ATENŢIONĂRI ŞI PRECAU�

Caracteristicilor produsului

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 11374/2019/01 _Anexa 2 _
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Gefitinib Accord 250 mg comprimate filmate
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare comprimat conţine gefitinib 250 mg.
Excipient cu efect cunoscut: fiecare comprimat conţine lactoză 163,5
mg (sub formă de monohidrat).
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat filmat.
Comprimate filmate de culoare maro, rotunde, biconvexe, marcate cu
„LP 100” pe una dintre feţe şi
netede pe cealaltă faţă. Diametrul aproximativ al comprimatelor
este de 11,13 mm.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Gefitinib Accord este indicat în monoterapie pentru tratamentul
pacienţilor adulţi cu neoplasm
bronhopulmonar altul decât cel cu celule mici [NSCLC (non-small cell
lung cancer)], avansat loco-
regional sau metastatic, ale căror tumori exprimă mutaţii ale
tirozinkinazei receptorului factorului de
creştere epidermal uman EGFR-TK (vezi pct. 4.4).
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Tratamentul cu Gefitinib Accord trebuie iniţiat şi monitorizat de
către un medic cu experienţă în
utilizarea terapiei anti-neoplazice.
Doze
Doza de Gefitinib Accord recomandată este de un comprimat de 250 mg o
dată pe zi. Dacă se omite
administrarea unei doze, aceasta trebuie luată imediat ce pacientul
îşi aminteşte. Dacă au rămas mai
puţin de 12 ore până la administrarea următoarei doze, pacientul
nu trebuie să mai ia doza uitată. Nu se
va administra o doză dublă (două comprimate o dată) pentru a
compensa doza uitată.
_Copii şi adolescenţi _
Siguranţa şi eficacitatea Gefitinib Accord la copii şi adolescenţi
cu vârsta sub 18 ani nu au fost stabilite.
Nu există nicio indicaţie relevantă pentru utilizarea gefitinib la
copii şi adolescenţi în ceea ce priveşte
indicaţia NSCLC (non-small cell lung cancer).
_Insuficienţă hepatică _
Pacienţii cu insuficienţă hepati