Gardasil 1 doză suspensie injectabilă

Țară: Republica Moldova

Limbă: română

Sursă: AMDM (Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale)

Ingredient activ:

Vaccin papilomavirus uman (tipurile 6, 11, 16 și 18)

Disponibil de la:

Schering-Plough Central East AG

Codul ATC:

J07BM01

INN (nume internaţional):

Vaccin papilomavirus uman (tipurile 6, 11, 16 şi 18)

Dozare:

1 doză

Forma farmaceutică:

suspensie injectabilă

Unități în pachet:

N1 (flacon)

Tip de prescriptie medicala:

cu prescripție

Produs de:

Merck Sharp & Dohme Corp., SUA; Merck Sharp & Dohme B.V., Olanda

Data de autorizare:

2015-12-20

Prospect

1
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
GARDASIL SUSPENSIE INJECTABILĂ
Vaccin papilomavirus uman [Tipurile 6, 11, 16, 18]
(Recombinant, adsorbit)
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE
VACCINAREA
DUMNEAVOASTRĂ SAU A COPILULUI DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
sau farmacistului.
-
Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă
observaţi orice reacţie
adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi
medicului sau
farmacistului. Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT
1.
Ce este Gardasil şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să vi se administreze Gardasil
3.
Cum se administrează Gardasil
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Gardasil
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE GARDASIL ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Gardasil este un vaccin. Vaccinarea cu Gardasil are scopul de a
proteja împotriva bolilor
determinate de papilomavirusul uman (HPV), tipurile 6, 11, 16 şi 18.
Aceste boli includ leziunile precanceroase ale organelor genitale
feminine (cervixul, vulva şi
vaginul); leziunile precanceroase ale anusului şi verucile genitale
la bărbaţi şi femei; cancerele
cervicale şi anale. HPV tipurile 16 şi 18 sunt responsabile de
aproximativ 70% dintre cazurile de
cancer cervical, 75-80% dintre cazurile de cancer anal; 70% dintre
leziunile precanceroase ale
vulvei
şi
vaginului
determinate
de
HPV;
75%
dintre
leziunile
precanceroase
ale
anusului
determinate de HPV. HPV tipurile 6 şi 11 sunt responsabile de
aproximativ 90% dintre cazurile
de veruci genitale.
Gardasil are scopul de a preveni apariţia acestor boli. Vaccinul nu
este utilizat pentru a trata
bolile determinate de HPV. Gardasil nu are niciun efect la persoanele
care deja prezintă o infecţie
persistentă sau boală asociată oricărui tip de HPV din vaccin. Cu
toate acestea, la persoanele care
sunt dej

Caracteristicilor produsului

21
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Gardasil, suspensie injectabilă.
Gardasil, suspensie injectabilă într-o seringă preumplută.
Vaccin papilomavirus uman [Tipurile 6, 11, 16, 18] (Recombinant,
adsorbit).
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
1 doză (0,5 ml) conţine aproximativ:
Papilomavirus uman
1
tip 6, proteina L1
2,3
20 micrograme
Papilomavirus uman
1
tip 11, proteina L1
2,3
40 micrograme
Papilomavirus uman
1
tip 16, proteina L1
2,3
40 micrograme
Papilomavirus uman
1
tip 18, proteina L1
2,3
20 micrograme.
1
Papilomavirus uman = HPV.
2
proteina L1, sub formă de particule asemănătoare virusului,
produsă pe celule de drojdie
(_Saccharomyces _
_cerevisiae _
CANADE
3C-5
(tulpina
1895))
prin
tehnologie
ADN
recombinant.
3
adsorbit pe sulfat hidroxifosfat amorf de aluminiu cu rol de adjuvant
(0,225
miligrame Al).
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Suspensie injectabilă.
Suspensie injectabilă în seringă preumplută.
Înainte de agitare, Gardasil poate apărea ca un lichid limpede, cu
un precipitat alb. După ce este
complet agitat, este un lichid alb, tulbure.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Gardasil este un vaccin care poate fi utilizat începând de la
vârsta de 9 ani pentru prevenirea:
-
leziunilor
genitale
precanceroase
(cervicale,
vulvare
şi
vaginale),
leziunilor
anale
precanceroase, cancerelor cervicale şi cancerelor anale determinate
de anumite tipuri
oncogene de Papilomavirusuri umane (HPV)
-
verucilor genitale (condyloma acuminata) determinate de tipurile
specifice de HPV.
Vezi pct. 4.4 şi 5.1 pentru informaţii importante privind datele de
susţinere ale acestei
indicaţii. Gardasil trebuie utilizat în conformitate cu
recomandările oficiale.
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Doze
_Persoane cu vârsta cuprinsă între 9 şi 13 ani inclusiv_
Gardasil poate fi administrat conform unei scheme de 2 doze (0,5 ml la
0, 6 luni) (vezi pct. 5.1).
22
Dacă a doua doză de vaccin se administrează