Țară: Republica Moldova
Limbă: română
Sursă: AMDM (Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale)
Vaccin papilomavirus uman (tipurile 6, 11, 16 și 18)
Schering-Plough Central East AG
J07BM01
Vaccin papilomavirus uman (tipurile 6, 11, 16 şi 18)
1 doză
suspensie injectabilă în seringă preumplută
N1
cu prescripție
Merck Sharp & Dohme Corp., SUA; Merck Sharp & Dohme B.V., Olanda
2015-12-20
1 PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR GARDASIL SUSPENSIE INJECTABILĂ Vaccin papilomavirus uman [Tipurile 6, 11, 16, 18] (Recombinant, adsorbit) CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE VACCINAREA DUMNEAVOASTRĂ SAU A COPILULUI DUMNEAVOASTRĂ. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului sau farmacistului. - Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului sau farmacistului. Vezi pct. 4. CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT 1. Ce este Gardasil şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să vi se administreze Gardasil 3. Cum se administrează Gardasil 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Gardasil 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. CE ESTE GARDASIL ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Gardasil este un vaccin. Vaccinarea cu Gardasil are scopul de a proteja împotriva bolilor determinate de papilomavirusul uman (HPV), tipurile 6, 11, 16 şi 18. Aceste boli includ leziunile precanceroase ale organelor genitale feminine (cervixul, vulva şi vaginul); leziunile precanceroase ale anusului şi verucile genitale la bărbaţi şi femei; cancerele cervicale şi anale. HPV tipurile 16 şi 18 sunt responsabile de aproximativ 70% dintre cazurile de cancer cervical, 75-80% dintre cazurile de cancer anal; 70% dintre leziunile precanceroase ale vulvei şi vaginului determinate de HPV; 75% dintre leziunile precanceroase ale anusului determinate de HPV. HPV tipurile 6 şi 11 sunt responsabile de aproximativ 90% dintre cazurile de veruci genitale. Gardasil are scopul de a preveni apariţia acestor boli. Vaccinul nu este utilizat pentru a trata bolile determinate de HPV. Gardasil nu are niciun efect la persoanele care deja prezintă o infecţie persistentă sau boală asociată oricărui tip de HPV din vaccin. Cu toate acestea, la persoanele care sunt dej Citiți documentul complet
21 REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Gardasil, suspensie injectabilă. Gardasil, suspensie injectabilă într-o seringă preumplută. Vaccin papilomavirus uman [Tipurile 6, 11, 16, 18] (Recombinant, adsorbit). 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ 1 doză (0,5 ml) conţine aproximativ: Papilomavirus uman 1 tip 6, proteina L1 2,3 20 micrograme Papilomavirus uman 1 tip 11, proteina L1 2,3 40 micrograme Papilomavirus uman 1 tip 16, proteina L1 2,3 40 micrograme Papilomavirus uman 1 tip 18, proteina L1 2,3 20 micrograme. 1 Papilomavirus uman = HPV. 2 proteina L1, sub formă de particule asemănătoare virusului, produsă pe celule de drojdie (_Saccharomyces _ _cerevisiae _ CANADE 3C-5 (tulpina 1895)) prin tehnologie ADN recombinant. 3 adsorbit pe sulfat hidroxifosfat amorf de aluminiu cu rol de adjuvant (0,225 miligrame Al). Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Suspensie injectabilă. Suspensie injectabilă în seringă preumplută. Înainte de agitare, Gardasil poate apărea ca un lichid limpede, cu un precipitat alb. După ce este complet agitat, este un lichid alb, tulbure. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE Gardasil este un vaccin care poate fi utilizat începând de la vârsta de 9 ani pentru prevenirea: - leziunilor genitale precanceroase (cervicale, vulvare şi vaginale), leziunilor anale precanceroase, cancerelor cervicale şi cancerelor anale determinate de anumite tipuri oncogene de Papilomavirusuri umane (HPV) - verucilor genitale (condyloma acuminata) determinate de tipurile specifice de HPV. Vezi pct. 4.4 şi 5.1 pentru informaţii importante privind datele de susţinere ale acestei indicaţii. Gardasil trebuie utilizat în conformitate cu recomandările oficiale. 4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE Doze _Persoane cu vârsta cuprinsă între 9 şi 13 ani inclusiv_ Gardasil poate fi administrat conform unei scheme de 2 doze (0,5 ml la 0, 6 luni) (vezi pct. 5.1). 22 Dacă a doua doză de vaccin se administrează Citiți documentul complet