GALVUS MET 50/850 MG FILM KAPLI TABLET, 60 ADET

Țară: Turcia

Limbă: turcă

Sursă: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)

Ingredient activ:

metformin, vildagliptin

Disponibil de la:

NOVARTİS SAĞLIK GIDA VE TARIM ÜRÜNLERİ SAN. VE TİC. A.Ş.

Codul ATC:

A10BD08

INN (nume internaţional):

metformin, you vildaglip

Tip de prescriptie medicala:

Normal

Zonă Terapeutică:

metformin ve farklı

Statutul autorizaţiei:

Aktif

Data de autorizare:

1970-01-01

Prospect

1
/
9
KULLANMA TALİMATI
GALVUS MET
®
_ _50 MG / 850 MG FILM KAPLI TABLET
AĞIZDAN ALINIR.
•
_ETKIN MADDELER:_
50 mg vildagliptin ve 850 mg metformin hidroklorür içerir.
•
_YARDIMCI MADDELER:_
Titanyum dioksit (E171), sarı demir oksit (E172), hipromelloz,
hidroksipropilselüloz,
magnezyum stearat, makrogol 4000, talk.
BU ILACI KULLANMAYA BAŞLAMADAN ÖNCE BU KULLANMA TALİMATINI
DIKKATLICE
OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR.
•
_Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya
ihtiyaç duyabilirsiniz. _
•
_Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya
eczacınıza danışınız. _
•
_Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir,
başkalarına vermeyiniz. _
•
_Bu _
_ilacın _
_kullanımı _
_sırasında _
_doktora _
_veya _
_hastaneye _
_gittiğinizde _
_bu _
_ilacı _
_kullandığınızı doktorunuza söyleyiniz. _
•
_Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size
önerilen dozun dışında _
_YÜKSEK VEYA DÜŞÜK doz kullanmayınız. _
BU KULLANMA TALIMATINDA:
_1. _
_GALVUS MET NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _
_2. _
_GALVUS MET’I KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _
_3. _
_GALVUS MET NASIL KULLANILIR? _
_4. _
_OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _
_5. _
_GALVUS MET’IN SAKLANMASI_
BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR.
1. GALVUS MET NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?
GALVUS MET,
_ _
60, 120 ve 180 film kaplı tablet içeren blister ambalajda takdim
edilmektedir.
Her bir film kaplı tablet 50 mg vildagliptin ve 850 mg metformin
hidroklorür içerir.
Bu maddelerin ikisi de ‘oral antidiyabetikler’ adını taşıyan
bir ilaç grubuna dahildir.
GALVUS MET, tip 2 diyabetin tedavisinde kullanılan bir ilaçtır. Kan
şekeri düzeyini kontrol
etmeye yardımcı olur.
GALVUS MET, Tip 2 diyabetin diyet ve egzersiz yoluyla kontrol
edilemediği durumlarda, tek
başına ve/veya diyabetin tedavisine yönelik diğer ilaçlarla
birlikte (insülin ya da sülfonilüreler),
kullanılır.
2
/
9
Vücut yeterli miktarda insülin üretemiyorsa

Caracteristicilor produsului

1
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
GALVUS MET
®
_ _
50 mg / 850 mg film kaplı tablet
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİMİ
ETKIN MADDELER:
Vildagliptin
50 mg
Metformin hidroklorür
850 mg
YARDIMCI MADDELER:
Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.
3. FARMASÖTİK FORM
Bir yüzünde "NVR", diğer yüzünde "SEH" yazısı bulunan, sarı,
kenarları oval şekilde kesilmiş
film kaplı tablet.
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1. TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR
GALVUS MET, Tip 2 diyabeti olan yetişkinlerde aşağıda listelenen
durumlarda glisemik
kontrolü iyileştirmek amacıyla diyet ve egzersize ek olarak
endikedir:
•
Tek başına metformin hidroklorür ile yeterli glisemik kontrol
sağlanamayan hastalarda.
•
Ayrı tabletler halinde vildagliptin ve metformin hidroklorür
kombinasyonu ile tedavi
edilen hastalarda.
•
İnsülin
de
dahil
olmak
üzere
diyabet
tedavisine
yönelik
diğer
tıbbi
ürünlerle
kombinasyon halinde, bu ürünlerle yeterli glisemik kontrol
sağlanamayan hastalarda
(farklı kombinasyonlarla ilgili mevcut veriler için bkz. bölüm
4.4, 4.5 ve 5.1).
4.2. POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI
POZOLOJI / UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI:
Renal fonksiyonu normal olan erişkinler (GFR≥ 90 ml/dk)
Hastanın güncel metformin dozuna dayanarak, GALVUS MET 50 mg/850 mg
veya 50
mg/1000 mg günde iki tablet, sabah bir ve akşam bir tablet şeklinde
kullanımı başlatılabilir.
Maksimum günlük doz 100 mg vildagliptinin üzerindeki dozların
kullanılması önerilmez.
- Tolere edilebilen maksimum dozda metformin monoterapisine rağmen
glisemik kontrolün
yetersiz olduğu hastalarda: GALVUS MET dozu, halihazırda alınmakta
olan metformin dozuna
ilave
olarak,
günde
iki
kez
50
mg
vildagliptin
(toplam
günlük
doz
100
mg)
şeklinde
verilmelidir.
Ayrı tabletler halinde vildagliptin ve metformin alan hastalarda, her
bileşeni aynı dozda içeren
GALVUS MET tabletlerine geçilebilir.
-Metformin ve sülfonilüre ile ikili kombinasyon ile yeterli düzeyde
kontrol edilemeyen
hastalarda: GALVUS ME