GALSYA 8 mg

Țară: România

Limbă: română

Sursă: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Ingredient activ:

GALANTAMINUM

Disponibil de la:

KRKA, D.D., NOVO MESTO - SLOVENIA

Codul ATC:

N06DA04

INN (nume internaţional):

GALANTAMINUM

Dozare:

8mg

Forma farmaceutică:

CAPS. CU ELIB. PREL.

Tip de prescriptie medicala:

PRF

Produs de:

KRKA, D.D., NOVO MESTO - SLOVENIA

Grupul Terapeutică:

MEDICAMENTE PENTRU TRATAMENTUL DEMENTEI ANTICOLINESTERAZICE

Rezumat produs:

8710/2016/18 Cutie cu blist. PVC-PE-PVDC/Al x 100 caps. cu elib. prel.; 8710/2016/17 Cutie cu blist. PVC-PE-PVDC/Al x 90 caps. cu elib. prel.; 8710/2016/16 Cutie cu blist. PVC-PE-PVDC/Al x 84 caps. cu elib. prel.; 8710/2016/15 Cutie cu blist. PVC-PE-PVDC/Al x 60 caps. cu elib. prel.; 8710/2016/14 Cutie cu blist. PVC-PE-PVDC/Al x 56 caps. cu elib. prel.; 8710/2016/13 Cutie cu blist. PVC-PE-PVDC/Al x 30 caps. cu elib. prel.; 8710/2016/12 Cutie cu blist. PVC-PE-PVDC/Al x 28 caps. cu elib. prel.; 8710/2016/11 Cutie cu blist. PVC-PE-PVDC/Al x 14 caps. cu elib. prel.; 8710/2016/10 Cutie cu blist. PVC-PE-PVDC/Al x 10 caps. cu elib. prel.; 8710/2016/09 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 100 caps. cu elib. prel.; 8710/2016/08 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 90 caps. cu elib. prel.; 8710/2016/07 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 84 caps. cu elib. prel.; 8710/2016/06 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 60 caps. cu elib. prel.; 8710/2016/05 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 56 caps. cu elib. prel.; 8710/2016/04 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 30 caps. cu elib. prel.; 8710/2016/03 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 28 caps. cu elib. prel.; 8710/2016/02 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 14 caps. cu elib. prel.; 8710/2016/01 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 10 caps. cu elib. prel.;

Prospect

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR
. 8710/2016/01-18_ _
_Anexa 1_
8711/2016/01-18
8712/2016/01-18
PROSPECT
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
GALSYA 8 MG CAPSULE CU ELIBERARE PRELUNGITĂ
GALSYA 16 MG CAPSULE CU ELIBERARE PRELUNGITĂ
GALSYA 24 MG CAPSULE CU ELIBERARE PRELUNGITĂ
galantamină
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT,
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor persoane. Le
poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca
dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului. Acestea
includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT
1.
Ce este Galsya şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Galsya
3.
Cum să utilizaţi Galsya
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Galsya
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE GALSYA ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Galsya conține substanța activă galantamină, care este un
medicament împotriva demenței.
Este utilizat la adulți, în tratamentul simptomelor uşoare şi
moderat-severe ale bolii Alzheimer, care este un
tip de demență care afectează funcţia creierului.
Boala Alzheimer determină pierderea progresivă a memoriei, confuzie
şi modificări ale comportamentului,
având ca rezultat efectuarea din ce în ce mai dificilă a
activităţilor zilnice.
Se consideră că aceste efecte sunt cauzate de deficitul de
acetilcolină, substanţa responsabilă de transmisia
mesajelor între celulele creierului. Galsya creşte cantitatea de
acetilcolină din creier, în acest mod ameliorând
semnele

Caracteristicilor produsului

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR
. 8710/2016/01-18_ _
_Anexa 2_
8711/2016/01-18
8712/2016/01-18
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI_ _
_ _
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Galsya 8 mg capsule cu eliberare prelungită
Galsya 16 mg capsule cu eliberare prelungită
Galsya 24 mg capsule cu eliberare prelungită
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
_Galsya 8 mg_
: fiecare capsulă cu eliberare prelungită conţine galantamină 8 mg
(sub formă de bromhidrat).
_Galsya 16 mg_
: fiecare capsulă cu eliberare prelungită conţine galantamină 16
mg (sub formă de bromhidrat).
_Galsya 24 mg_
: fiecare capsulă cu eliberare prelungită conţine galantamină 24
mg (sub formă de bromhidrat).
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Capsulă cu eliberare prelungită
_Galsya 8 mg:_
capsulă albă, mărimea 2 (lungime: 17,6 mm - 18,4 mm),
inscripţionată cu „G8“ pe capac.
Conţine nucleul unui comprimat cu eliberare prelungită, oval, de
culoare albă.
_Galsya 16 mg:_
capsulă roz, mărimea 1 (lungime: 19,0 mm - 19,8 mm),
inscripţionată cu „G16“ pe capac.
Conţine două nuclee ale unui comprimat cu eliberare prelungită,
ovale, de culoare albă.
_Galsya 24 mg:_
capsulă roz-portocalie, mărimea 0 el (lungime: 23,8 mm - 24,6 mm),
inscripţionată cu „G24“
pe capac. Conţine trei nuclee ale unui comprimat cu eliberare
prelungită, ovale, de culoare albă.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Galsya este indicat pentru tratamentul simptomatic al demenţei
Alzheimer, forme uşoare şi moderat-severe.
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Doze
Adulţi/Vârstnici
_Înainte de iniţierea tratamentului _
Diagnosticul de demenţă de tip Alzheimer trebuie pus corect, în
conformitate cu ghidurile clinice actuale
(vezi pct. 4.4).
_Doza iniţială _
2
Doza iniţială recomandată este de 8 mg/zi timp de 4 săptămâni.
_ _
_Doza de întreţinere_
-
Tolerabilitatea şi dozarea galantaminei trebuie să fie reevaluate
în mod per