GalliAd 0,74 - 1,85 GBq Radionuklidgenerator

Țară: Germania

Limbă: germană

Sursă: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Ingredient activ:

Tetrachlor((68)Ge)german; ((68)Ga)Galliumchlorid

Disponibil de la:

IRE ELiT SA (8169632)

INN (nume internaţional):

Tetrachloride((68)Ge)german, ((68)Ga)gallium chloride

Forma farmaceutică:

Radionuklidgenerator

Compoziție:

Teil 1 - Radionuklidgenerator; Tetrachlor((68)Ge)german (41366) 0,74 Gigabecquerel; ((68)Ga)Galliumchlorid (39670) Information nicht vorhanden

Calea de administrare:

Information nicht vorhanden

Statutul autorizaţiei:

verlängert

Data de autorizare:

2018-12-17

Prospect

Anlage
zum Zulassungsbescheid Zul.-Nr. 98990.00.00
___________________________________________________________
WORTLAUT DER FÜR DIE PACKUNGSBEILAGE VORGESEHENEN ANGABEN
Radioaktives Arzneimittel
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
GALLIAD, 0,74 -1,85 GBQ, RADIONUKLIDGENERATOR
Gallium(68Ga)chloridlösung
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR IHNEN
DIESES
ARZNEIMITTEL GEGEBEN WIRD, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an den Facharzt für
Nuklearmedizin,
der den Eingriff überwacht.
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an den Facharzt für
Nuklearmedizin. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in
dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1. Was ist GalliAd und wofür wird es angewendet?
2. Was sollten Sie vor der Anwendung der mit GalliAd gewonnenen
Gallium(68Ga)chloridlösung beachten?
3. Wie ist die mit GalliAd gewonnene Gallium(68Ga)chloridlösung
anzuwenden?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist GalliAd aufzubewahren?
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST GALLIAD UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Dieses Arzneimittel ist ein radioaktives Arzneimittel, das nicht zur
direkten Anwendung an
Patienten bestimmt ist.
GalliAd ist ein Germanium(68Ge)-/Gallium(68Ga)-Radionuklidgenerator,
ein Gerät zur
Gewinnung einer Gallium(68Ga)chloridlösung.
Die erhaltene Gallium(68Ga)chloridlösung wird zur radioaktiven
Markierung, ein
Verfahren, bei dem eine Substanz mit einer radioaktiven Verbindung
(radioaktiv) markiert
wird, verwendet. In diesem Fall mit 68Ga.
GalliAd wird zur Markierung bestimmter Arzneimittel angewendet, die
speziell zur
Anwendung mit dem Wirkstoff Gallium(68Ga)chlorid entwickelt und
genehmigt wurden.
Diese Arzneimittel wirken als Träger, um das radioaktive 68Ga an
seinen Bestimmungsort
zu transportieren. Dabei kann es sich um Subst

Caracteristicilor produsului

74.600.001_DE V2
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partielle, ou communication à des tiers est interdite sans
autorisation de la Direction
.
Radioaktives Arzneimittel
FACHINFORMATION
1. Bezeichnung des Arzneimittels
GalliAd, 0,74 -1,85 GBq, Radionuklidgenerator
2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung
Der Radionuklidgenerator enthält Tertrachlor (
68
Ge) German als Mutternuklid, das in das
Tochternuklid Tetrachlor (
68
Ga) Gallium zerfällt.
Das für die Produktion des (
68
Ge/
68
Ga) Generators verwendete Germanium (
68
Ge) ist
trägerfrei. Die totale Radioaktivität durch Germanium (
68
Ge) und
gammastrahlungsemittierende Verunreinigungen entspricht nicht mehr als
0,001%.
Der GalliAd 0,74 – 1,85 GBq Radionuklidgenerator ist ein System zur
Elution von
(
68
Ga)Galliumchloridlösung zur radioaktiven Markierung nach Ph. Eur
2464. Diese
Lösung wird von einer Säule eluiert auf der das Mutternuklid
Germanium (
68
Ge),
Vorläufer von Gallium (
68
Ga), fixiert wurde. Das System ist abgeschirmt. Physikalische
Eigenschaften sowohl des Mutter- als auch des Tochternuklids werden in
Tabelle 1
zusammengefasst.
74.600.001_DE V2
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partielle, ou communication à des tiers est interdite sans
autorisation de la Direction
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Tabelle 1: Physikalische Eigenschaften von
68
Ge und
68
Ga
Physikalische Eigenschaften von
68
Ge
68
Ga
Halbwertszeit
270,95 Tage
67,71 Minuten
Zerfallart
Elektroneneinfang
Positronenstrahlung
Röntgenstrahlung
9,225 (13,1 %)
9,252 (25,7 %)
10,26 (1,64 %)
10,264 (3,2 %)
10,366 (0,03 %)
8,616 (1,37 %)
8,639 (2,69 %)
9,57 (0,55 %)
Gammastrahlung
511 keV (178,28 %),
578,55 keV (0,03 %)
805,83 keV (0,09 %),
1077,34 keV (3,22 %)
1260,97 keV (0,09 %)
1883,16 keV (0,14 %)
Beta+-Strahlung
Energie max, Energie
352,60 keV 821,71 keV (1,20 %)
836,00 keV 1899,01 keV (87,94 %)
Daten übernommen aus NuDat (www.nndc.bnl.gov)
1,1 ml GalliAd-Eluat enthält ein potentielles Maximum von1850 MBq
68
Ga und 18,5 kBq
6