GADOVIST 1,0 mmol/ml

Țară: România

Limbă: română

Sursă: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Ingredient activ:

GADOBUTROLUM

Disponibil de la:

BAYER AG - GERMANIA

Codul ATC:

V08CA09

INN (nume internaţional):

GADOBUTROLUM

Dozare:

1,0mmol/ml

Forma farmaceutică:

SOL. INJ.

Tip de prescriptie medicala:

PR

Produs de:

BAYER AG - GERMANIA

Grupul Terapeutică:

CONTRAST MEDIA-REZONANTA MAGNETICA MEDII DE CONTRAST PARAMAGNETICE

Rezumat produs:

10724/2018/07 Cutie cu 3 flac. din sticla incolora x 2 ml sol. inj.; 10724/2018/06 Cutie cu 1 flac. din sticla incolora x 2 ml sol. inj.; 10724/2018/05 Cutie cu 1 flac. din sticla incolora x 7,5 ml sol. inj.; 10724/2018/04 Cutie cu 10 flac. din sticla incolora x 15 ml sol. inj.; 10724/2018/03 Cutie cu 1 flac. din sticla incolora x 15 ml sol. inj.; 10724/2018/02 Cutie cu 1 flac. din sticla incolora x 30 ml sol. inj.; 10724/2018/01 Cutie cu 10 flac. din sticla incolora x 30 ml sol. inj.

Prospect

_ _
1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 10724/2018/01-02-03-04-05-06-07
_Anexa 1 _ PROSPECT
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
GADOVIST
1,0 MMOL/ML SOLUŢIE INJECTABILĂ
gadobutrol
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A VI
SE ADMINISTRA ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau personalului
medical care vă administrează Gadovist (medicul radiolog) sau
personalului din spitalul/centrul
IRM.
- Dacă manifestaţi orice reacţii adverse adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau radiologului.
Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este Gadovist şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să vi se administreze Gadovist
3.
Cum vi se va administra Gadovist
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Gadovist
6.
Conținutul ambalajului și alte informaţii
1.
CE ESTE GADOVIST
ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Gadovist este o substanţă de contrast pentru imagistică prin
rezonanţă magnetică (IRM), utilizat pentru
examinarea creierului, a coloanei vertebrale și a vaselor de sânge.
Gadovist poate ajuta medicul, de
asemenea, pentru a afla tipul de anomalii (benigne sau maligne)
cunoscute sau suspectate în rinichi și
ficat.
Gadovist poate fi, de asemenea, utilizat pentru identificarea prin IRM
a altor anomalii din alte zone ale
corpului.
Gadovist facilitează vizualizarea structurilor anormale sau a
leziunilor și ajută la diferențierea țesutului
sănătos de cel bolnav.
Gadovist este destinat pentru utilizare la adulți și copii de toate
vârstele (inclusiv nou-născuţi la termen).
CUM ACŢIONEAZĂ GADOVIST
IRM este o formă de diagnostic medical prin imagini care se bazează
pe comportamentul moleculelor de
apă în ţesuturile normale şi anormale. Acesta se realizea

Caracteristicilor produsului

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 10724/2018/01-02-03-04-05-06-07
_Anexa 2 _
_ _REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Gadovist 1,0 mmol/ml soluţie injectabilă
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
1 ml soluție injectabilă conţine 604,72 mg gadobutrol (echivalent
la 1,0 mmol gadobutrol conținând
157,25 mg gadoliniu).
1 flacon cu 30 ml conţine 18141,6 mg gadobutrol
1 flacon cu 15 ml conţine 9070,8 mg gadobutrol
1 flacon cu 7,5 ml conţine 4535,4 mg gadobutrol
1 flacon cu 2 ml conţine 1209,4 mg gadobutrol
Excipient cu efect cunoscut: 1 ml soluție injectabilă conţine sodiu
0,00056 mmol (echivalent cu
0,013 mg) (vezi pct. 4.4).
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Soluţie injectabilă
Soluţie limpede, incoloră până la uşor gălbui.
Proprietăţi fizico-chimice:
Osmolalitate la 37°C: 1603 mOsm/kg H
2
O
Vâscozitate la 37°C: 4,96 mPa·s
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Acest medicament este utilizat numai în scop diagnostic. Gadovist
este indicat pentru adulţi şi copii de
toate vârstele (inclusiv nou-născuţi la termen) pentru:
•
mărirea contrastului în imagistica prin rezonanţă magnetică (IRM)
la nivel cranian şi spinal;
•
mărirea contrastului în imagistica prin rezonanţă magnetică (IRM)
la nivelul ficatului și rinichilor la
pacienții cu suspiciune crescută de a avea leziuni focale, pentru a
clasificarea acestor leziuni ca
benigne sau maligne;
•
mărirea contrastului în imagistica prin rezonanţă magnetică prin
angiografie (ÎC-ARM);
•
mărirea contrastului în imagistica prin rezonanţă magnetică (IRM)
la nivelul inimii, inclusiv
evaluarea perfuziei miocardice în condiţii de stres farmacologic şi
diagnosticul viabilităţii
(“îmbunătăţire întârziată”).
2
Gadovist poate fi, de asemenea, utilizat în imagistica prin
rezonanţă magnetică (IRM) pentru patologia
întregului corp. Acesta facilitează vizualizarea str