Gadovist 1,0 mmol/ ml

Țară: Slovacia

Limbă: slovacă

Sursă: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Disponibil de la:

Bayer AG, Nemecko

Codul ATC:

V08CA09

Calea de administrare:

intravenózne použitie

Unități în pachet:

sol inj 1x7,5 ml (liek.inj.skl.); sol inj 1x15 ml (liek.inj.skl.); sol inj 1x30 ml (liek.inj.skl.); sol inj 5x7,5 ml (striek.inj

Tip de prescriptie medicala:

Viazaný na lekársky predpis

Grupul Terapeutică:

48 - DIAGNOSTICA

Zonă Terapeutică:

Gadobutrol

Rezumat produs:

sol inj 3x2 ml (liek.inj.skl.); sol inj 1x2 ml (liek.inj.skl.); sol inj 5x20 ml (striek.inj.napl.plast.); sol inj 1x20 ml (striek.inj.napl.plast.); sol inj 5x15 ml (striek.inj.napl.plast.); sol inj 1x15 ml (striek.inj.napl.plast.); sol inj 5x10 ml (striek.inj.napl.plast.); sol inj 1x10 ml (striek.inj.napl.plast.); sol inj 5x7,5 ml (striek.inj.napl.plast.); sol inj 1x7,5 ml (striek.inj.napl.plast.); sol inj 5x5 ml (striek.inj.napl.plast.); sol inj 1x5 ml (striek.inj.napl.plast.); sol inj 10x20 ml (striek.inj.napl.skl.); sol inj 10x15 ml (striek.inj.napl.skl.); sol inj 10x10 ml (striek.inj.napl.skl.); sol inj 10x7,5 ml (striek.inj.napl.skl.); sol inj 10x5 ml (striek.inj.napl.skl.); sol inj 1x20 ml (striek.inj.napl.skl.); sol inj 1x15 ml (striek.inj.napl.skl.); sol inj 1x10 ml (striek.inj.napl.skl.); sol inj 1x7,5 ml (striek.inj.napl.skl.); sol inj 1x5 ml (striek.inj.napl.skl.); sol inj 10x65 ml (fľ.inf.skl.); sol inj 10x30 ml (liek.inj.skl.); sol inj 10x15 ml (liek.inj.skl.); sol inj 10x7,5 ml (liek.inj.skl.); sol inj 1x65 ml (fľ.inf.skl.); sol inj 5x5 ml (striek.inj.napl.skl.); sol inj 5x20 ml (striek.inj.napl.skl.); sol inj 5x15 ml (striek.inj.napl.skl.); sol inj 5x10 ml (striek.inj.napl.skl.); sol inj 5x7,5 ml (striek.inj.napl.skl.); sol inj 1x30 ml (liek.inj.skl.); sol inj 1x15 ml (liek.inj.skl.); sol inj 1x7,5 ml (liek.inj.skl.)

Statutul autorizaţiei:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Data de autorizare:

2004-03-02

Prospect

Príloha č.2 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2017/06504-ZIA
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
GADOVIST 1,0 MMOL/ML, INJEKČNÝ ROZTOK
gadobutrol
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekára, ktorý vám Gadovist
podáva (rádiológ) alebo na nemocničný personál/personál MRI
centra.
_-_
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo rádiológa. To
sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4_._
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Gadovist a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám bude Gadovist podaný
3.
Ako vám bude Gadovist podaný
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Gadovist
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE GADOVIST A NA ČO SA POUŽÍVA
Gadovist je kontrastná látka na zobrazovanie pomocou magnetickej
rezonancie (MRI), ktorá sa používa na
vyšetrenia mozgu, miechy a ciev. Gadovist taktiež pomáha lekárovi
určiť charakter (nezhubný alebo
zhubný) známych alebo podozrivých abnormalít v pečeni a
obličkách.
Gadovist sa tiež môže použiť na MRI vyšetrenie abnormalít
iných oblastí tela.
Uľahčuje zobrazenie abnormálnych štruktúr alebo poškodení a
pomáha v rozlíšení medzi zdravým
a chorým tkanivom.
Gadovist sa používa u dospelých a detí každého veku (vrátane
donosených novorodencov).
AKO GADOVIST PÔSOBÍ
Zobrazenie pomocou MRI je forma lekárskeho diagnostického
zobrazovania, ktorá využíva správanie sa
častíc vody v normálnych a abnormálnych tkanivách. Vykonáva sa
prostredníctvom zložitého systému
magnetov a elektromagnetického vlnenia. Počítače zaznamenávajú
a

Caracteristicilor produsului

Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev.č.: 2019/06657-ZME
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Gadovist 1,0 mmol/ml
injekčný roztok
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
1 ml injekčného roztoku obsahuje 604,72 mg gadobutrolu (čo
zodpovedá 1,0 mmol gadobutrolu s
obsahom 157,25 mg gadolínia).
1 injekčná liekovka s 2 ml obsahuje 1 209,44 mg gadobutrolu,
1 injekčná liekovka so 7,5 ml obsahuje 4 535,4 mg gadobutrolu,
1 injekčná liekovka s 15 ml obsahuje 9 070,8 mg gadobutrolu,
1 injekčná liekovka s 30 ml obsahuje 18 141,6 mg gadobutrolu.
1 fľaša so 65 ml obsahuje 39 306,8 mg gadobutrolu.
1 naplnená injekčná striekačka s 5,0 ml obsahuje 3023,6 mg
gadobutrolu,
1 naplnená injekčná striekačka so 7,5 ml obsahuje 4535,4 mg
gadobutrolu,
1 naplnená injekčná striekačka s 10 ml obsahuje 6047,2 mg
gadobutrolu,
1 naplnená injekčná striekačka s 15 ml obsahuje 9070,8 mg
gadobutrolu,
1 naplnená injekčná striekačka s 20 ml obsahuje 12094,4 mg
gadobutrolu.
Pomocná látka so známym účinkom: 1 ml obsahuje 0,00056 mmol (čo
zodpovedá 0,013 mg) sodíka (pozri
časť 4.4).
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Injekčný roztok
Číra, bezfarebná až bledožltá kvapalina.
Fyzikálno-chemické vlastnosti:
Osmolalita pri 37 °C:
1 603 mOsm/kg H
2
O
Viskozita pri 37 °C:
4,96 mPa.s
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Tento liek je určený len na diagnostické použitie. Gadovist je
indikovaný dospelým a deťom každého
veku (vrátane donosených novorodencov) na:

zvýšenie kontrastu pri zobrazovaní lebkovej dutiny a miechy pomocou
magnetickej rezonancie
(MRI),
1
Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev.č.: 2019/06657-ZME

zvýšenie kontrastu pri zobrazovaní pečene alebo obličiek pomocou
MRI na odlíšenie malígnych
a benígnych lézií u pacientov so silným podozrením na výskyt
fokálnych lézií alebo ich výskytom,

zvýšenie kontrastu pri magnetickej rezonančnej angiografii
(CE-MRA).
Gadov