Gadodiem 287 mg/ml soluţie injectabilă

Țară: Republica Moldova

Limbă: română

Sursă: AMDM (Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale)

Ingredient activ:

Gadodiamidum

Disponibil de la:

Biem Ilac Sanayii ve Ticaret A.S.

Codul ATC:

V08CA03

INN (nume internaţional):

Gadodiamidum

Dozare:

287 mg/ml

Forma farmaceutică:

soluţie injectabilă

Unități în pachet:

N1

Tip de prescriptie medicala:

cu prescripție

Produs de:

Idol Ilac Dolum Sanayii ve Ticaret A.Ş, Turcia

Data de autorizare:

2017-04-12

Prospect

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU PACIENT
GADODIEM 287 MG/ML SOLUȚIE INJECTABILĂ
_Gadodiamidă_
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ LUAŢI UTILIZAŢI CEST
MEDICAMENT DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU
DUMNEAVOASTRĂ.
- Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l
recitiţi.
- Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau asistentei
medicale.
- Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor persoane.
Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca
dumneavoastră.
- Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau asistentei
medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate
în acest prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1. Ce este Gadodiem şi pentru ce se utilizează
2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Gadodiem
3. Cum să luaţi Gadodiem
4. Reacţii adverse posibile
5. Cum se păstrează Gadodiem
6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1. CE ESTE GADODIEM ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Acest medicament este utilizat numai cu scop diagnostic.
Gadodiem este un mediu de contrast care este utilizat în examenele de
imagistică prin rezonanță
magnetică (IRM) a creierului sau a coloanei vertebrale, precum și
pentru examinarea întregului
corp, cum ar fi regiunea capului și gâtului, cavitatea toracică,
inclusiv inima, extremitățile (mâini și
picioare), organele cavității abdominale (prostata, vezica urinară,
pancreasul și ficatul), rinichi, sân
la pacientele de sex feminin, sistemul musculo-scheletic și vasele de
sânge.
Gadodiem poate contribui ca unele afecțiuni medicale să fie văzute
mai clar. Acest lucru ajută
medicul să găsească și să examineze aceste afecțiuni mai ușor
și poate îmbunătăți informațiile
necesare pentru a stabili un diagnostic.
2. CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE SĂ LUAŢI GADODIEM
GADODIEM NU SE ADMINISTREAZ�

Caracteristicilor produsului

REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Gadodiem 287 mg/ml soluție injectabilă
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
1 ml conține: 287 mg (echivalent cu 0,5 mmol) gadodiamidă
10 ml conține: 2,87 g (echivalent cu 5,0 mmol) gadodiamidă
15 ml conține: 4,31 g (echivalent cu 7,5 mmol) gadodiamidă
20 ml conține: 5,74 g (echivalent cu 10,0 mmol) gadodiamidă
Excipienți cu efect cunoscut:
Caldidamidă sodică – 12 mg
Hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH) – q.s.
Pentru lista completă a excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Soluție injectabilă
Soluţie apoasă limpede, incoloră, fără particule.
Osmolaritatea: 650-1000 mOsm/kg
pH: 5,5-7,0
4. DATE CLINICE
4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE
Acest medicament este utilizat doar cu scop diagnostic.
Gadodiem este un mediu de contrast pentru imagistica prin rezonanță
magnetică craniană și spinală
(IRM). Gadodiem este, de asemenea, indicat pentru IRM întregului
corp, inclusiv regiunea capului
și gâtului, spațiului toracic, inclusiv inimă, extremități,
abdomen și pelvis (prostata și vezica
urinară), sân la pacientele de sex feminin, abdomen (pancreas și
ficat), spațiul retroperitoneal
(rinichi), sistemul musculo-scheletic și vasele sanguine
(angiografie) prin administrare
intravenoasă.
Gadodiem facilitează vizualizarea structurilor anormale sau a
leziunilor și contribuie la
diferențierea între țesutul sănătos și cel patologic.
4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Doze
Gadodiem trebuie aspirat în seringă imediat înainte de utilizare.
Toate dozele recomandate mai jos
pot fi administrate sub formă de injecții intravenoase în bolus.
Pentru a asigura injectarea completă
a Gadodiem, linia intravenoasă poate fi spălată cu 5 ml soluție
injectabilă clorură de sodiu 9 mg/ml
(0,9%) după injecție.
DOZE/FRECVENȚA ȘI DURATA ADMINISTRĂRII
_Examinările SNC _
Doza recomandată pentru adulți și copii este de 0,2 ml/kg greutate
corporală (corp) (0,1 mmol/kg
corp), până la greut