Țară: Germania
Limbă: germană
Sursă: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Baclofen
Piramal Critical Care B.V. (BS 1) (8185281)
M03BX01
Baclofen
Injektions-/Infusionslösung
Teil 1 - Injektions-/Infusionslösung; Baclofen (05931) 1 Milligramm
intrathekale Anwendung
erloschen
2015-10-23
1 GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER Gablofen 0,5 mg/ml Injektionslösung/Infusionslösung Gablofen 1 mg/ml Injektionslösung/Infusionslösung Gablofen 2 mg/ml Injektionslösung/Infusionslösung Baclofen LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR IHNEN DIESES ARZNEIMITTEL VERABREICHT WIRD, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist Gablofen und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten vor der Anwendung von Gablofen beachten? 3. Wie ist Gablofen anzuwenden? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Gablofen aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST GABLOFEN UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Gablofen enthält den Wirkstoff Baclofen. Es gehört zur Arzneimittelgruppe der sogenannten muskelentspannenden Mittel. Gablofen wird durch Injektion in den Rückenmarkskanal direkt in die Rückenmarksflüssigkeit (intrathekale Injektion) verabreicht und lindert starke Muskelsteifigkeit (Spastizität). Gablofen wird angewendet zur BEHANDLUNG SCHWERER, LANGANHALTENDER MUSKELSPANNUNG (Spastizität), die bei verschiedenen Krankheiten auftritt, dazu zählen u. a.: • Verletzungen oder Erkrankungen des Gehirns oder Rückenmarks • Multiple Sklerose, eine fortschreitende Nervenerkrankung des Gehirns und Rückenmarks mit körperlichen und geistigen Beschwerden Gablofen wird angewendet bei Erwachsenen und Kindern ab 4 Jahren. Es wird dann angewendet, wenn andere Arzneimittel zum Einnehmen, einschließlich Baclofen, nicht gewirkt oder inakzeptable Nebenwirkungen hervorgerufen haben. 2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON GABLOFEN BEACHTEN? GABLOFEN DARF NICHT ANGEW Citiți documentul complet
1 FACHINFORMATION 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Gablofen 0,5 mg/ml Injektionslösung/Infusionslösung Gablofen 1 mg/ml Injektionslösung/Infusionslösung Gablofen 2 mg/ml Injektionslösung/Infusionslösung 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG _Gablofen 0,5 mg/ml _ 1 ml enthält 0,5 mg (500 Mikrogramm) Baclofen. 1 Durchstechflasche mit 20 ml enthält 10 mg (10.000 Mikrogramm) Baclofen. _Gablofen 1 mg/ml _ 1 ml enthält 1 mg (1.000 Mikrogramm) Baclofen. 1 Durchstechflasche mit 20 ml enthält 20 mg (20.000 Mikrogramm) Baclofen. _Gablofen 2 mg/ml _ 1 ml enthält 2 mg (2.000 Mikrogramm) Baclofen. 1 Durchstechflasche mit 20 ml enthält 40 mg (40.000 Mikrogramm) Baclofen. Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung : 1 ml enthält 3,54 mg Natrium, entsprechend 0,154 mmol Na + . Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Injektionslösung/Infusionslösung Klare, farblose Lösung. pH-Wert: 5,5 - 7,5 Osmolalität: 255 mOsm/kg - 320 mOsm/kg 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Erwachsene Gablofen wird angewendet bei Patienten mit schwerer, chronischer Spastizität infolge eines Traumas, Multipler Sklerose oder anderen Rückenmarkserkrankungen, die nicht auf orales Baclofen oder andere oral angewendete antispastisch wirkende Arzneimittel ansprechen und/oder bei jenen Patienten, bei denen nach Einnahme der wirksamen oralen Dosis inakzeptable Nebenwirkungen auftreten. Gablofen ist wirksam bei Patienten mit schwerer, chronischer Spastizität zerebraler Genese, die z. B. aus einer Zerebralparese, einem Hirntrauma oder einem Schlaganfall resultiert. _Kinder und Jugendliche _ Gablofen wird angewendet bei Patienten im Alter von 4 bis <18 Jahren mit schwerer chronischer Spastizität spinaler oder zerebraler Genese (im Zusammenhang mit Verletzungen, Multipler Sklerose oder anderen Rückenmarkserkrankungen), die auf oral verabreichte Antispastika (einschließlich orales 2 Baclofen) nicht ansprechen und/oder bei denen nach Einnahme der wirksamen oralen Dosis inakzept Citiți documentul complet