GABALEPT 300 mg

Țară: România

Limbă: română

Sursă: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Ingredient activ:

GABAPENTINUM

Disponibil de la:

PLIVA LJUBLJANA D.O.O.

Codul ATC:

N03AX12

INN (nume internaţional):

GABAPENTINUM

Dozare:

300mg

Forma farmaceutică:

CAPS.

Tip de prescriptie medicala:

P-6L

Produs de:

PLIVA LJUBLJANA D.O.O.

Grupul Terapeutică:

ANTIEPILEPTICE ALTE ANTIEPILEPTICE

Prospect

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE
PIAŢĂ NR. 7485/2006/01-02; 7486/2006/01-02
_Anexa 1'_ PROSPECT
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU PACIENT
GABALEPT 300 MG, CAPSULE
GABALEPT 400 MG, CAPSULE
Gabapentină
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ LUAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-1 recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie
să-l daţi altor persoane. Le
poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale
dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest
prospect. Vezi pct. 4..
CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT:
1. Ce este Gabalept şi pentru ce se utilizează
2. Ce trebuie să știți înainte să luaţi Gabalept
3. Cum să luaţi Gabalept
4. Reacţii adverse posibile
5. Cum se păstrează Gabalept
6. Conținutul ambalajului și alte informații
1.
CE ESTE GABALEPT ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Gabalept face parte din grupa de medicamente utilizată pentru
tratamentul epilepsiei şi durerii din
cadrul neuropatiei periferice.
EPILEPSIE:
Gabalept este utilizat în tratamentul diferitelor forme de epilepsie
(convulsii care iniţial
sunt limitate la o anumită parte a creierului, indiferent dacă se
răspândesc sau nu în alte părţi ale
creierului). Medicul dumneavoastră vă va prescrie Gabalept pentru a
vă ajuta să trataţi epilepsia,
atunci când tratamentul curent nu vă controlează deplin
afecţiunea. Cu excepţia cazului în care vi s-a
recomandat altfel, trebuie să adăugaţi Gabalept la tratamentul pe
care îl urmaţi deja. De asemenea,
Gabalept poate fi utilizat ca unic medicament pentru tratamentul
adulţilor şi copiilor cu vârsta peste 12
ani.
DUREREA DIN CADRUL NEUROPATIEI PERIFE

Caracteristicilor produsului

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 7485/2006/01-02, 7486/2006/01-02
_Anexa 2 _
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
GABALEPT 300 mg, capsule
GABALEPT 400 mg, capsule
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare capsulă conţine gabapentină 300 mg.
Excipient: fiecare capsulă conţine 0,54 mg galben portocaliu S
(E110).
Fiecare capsulă conţine gabapentină 400 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Capsule
Gabalept 300 mg se prezintă sub formă de capsule gelatinoase tari,
cu cap şi corp de culoare
portocalie, conţinând pulbere albă până la aproape albă, cu mici
aglomerări. Capul şi corpul capsulelor
sunt inscripţionate fiecare cu numerele „93” şi „39”.
Gabalept 400 mg se prezintă sub formă de capsule gelatinoase tari,
cu cap şi corp de culoare maro,
conţinând pulbere albă până la aproape albă, cu mici
aglomerări. Capul şi corpul capsulelor sunt
inscripţionate fiecare cu numerele „93” şi „40”.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Epilepsie
Gabapentina este indicată ca terapie adjuvantă în tratamentul
convulsiilor parţiale, cu sau fără
generalizare secundară, la adulţi şi copii cu vârsta de minim 6
ani (vezi pct. 5.1).
Gabapentina este indicată ca monoterapie în tratamentul convulsiilor
parţiale, cu sau fără generalizare
secundară, la adulţi şi adolescenţi cu vârsta de minim 12 ani.
Tratamentul durerilor din cadrul neuropatiei periferice
Gabapentina este indicată la adulţi în tratamentul durerilor din
cadrul neuropatiei periferice, cum sunt
durerea din cadrul neuropatiei diabetice şi nevralgia
post-herpetică.
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
_ _
DOZE
Administrare orală.
Gabapentina poate fi administrată cu sau fără alimente, iar capsula
trebuie înghiţită întreagă, cu o
cantitate suficientă de lichid (de exemplu, un pahar cu apă).
2
Pentru toate indicaţiile, în tabelul 1 este descrisă schema
ter