Țară: Uniunea Europeană
Limbă: malteză
Sursă: EMA (European Medicines Agency)
enfuvirtide
Roche Registration GmbH
J05AX07
enfuvirtide
Antivirali għal użu sistemiku
Infezzjonijiet ta 'HIV
Fuzeon huwa indikat f ' għaqda mal-oħrajn antiretroviral prodotti mediċinali għat-trattament ta ' l-HIV 1-infettata pazjenti li jkunu rċevew trattament ma u falla fuq reġimi li jkun fih il-prodott mediċinali mill-inqas wieħed minn kull waħda minn dawn li ġejjin klassijiet ta ' antiretroviral: inibituri tal-protease, in-nuqqas ta ' nukleosidi transcriptase tat-treġġiegħ lura inibituri u nukleosidi transcriptase tat-treġġiegħ lura inibituri, jew li jkollhom intolleranza għal reġimi ta ' antiretroviral qabel. Biex jiġi deċiż programm ta 'kura ġdid għal pazjenti li jkunu fallew kors antiretrovirali, attenzjoni partikulari għandha tingħata lill-istorja tat-trattament tal-pazjent individwali u l-mudelli ta' tibdiliet ġenetiċi assoċjati ma ' prodotti mediċinali differenti. Fejn disponibbli, l-ittestjar tar-reżistenza jista ' jkun adattat.
Revision: 24
Awtorizzat
2003-05-27
29 B. FULJETT TA’ TAGĦRIF 30 FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-UTENT FUZEON 90 MG/ML TRAB U SOLVENT GĦAL SOLUZZJONI GĦALL-INJEZZJONI Enfuvirtide AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TUŻA DIN IL-MEDIĊINA PERESS LI FIH INFORMAZZJONI IMPORTANTI GĦALIK. ● Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa taqrah. ● Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew l-infermier tiegħek. ● Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’ tagħmlilhom il-ħsara anke jekk għandhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek. ● Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew l-infermier tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4. F’DAN IL-FULJETT: 1. X’inhu Fuzeon u għalxiex jintuża 2. X’għandek tkun taf qabel ma tuża Fuzeon 3. Kif għandek tuża Fuzeon 4. Effetti sekondarji possibbli 5. Kif taħżen Fuzeon 6. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra 7. Gwida pass wara pass dwar kif tinjetta Fuzeon 1. X’INHU FUZEON U GĦALXIEX JINTUŻA X’INHU FUZEON Fuzeon fih is-sustanza attiva enfuvirtide u jagħmel parti minn grupp ta’ mediċini msejħa ‘antiretrovirali’. GĦALXIEX JINTUŻA FUZEON Fuzeon jintuża għall-kura tal-Virus tal-Immunodefiċjenza Umana (HIV - _Human Immune deficiency _ _Virus_ ) - flimkien ma’ mediċini antiretrovirali oħra f’pazjenti infettati bl-HIV. ● It-tabib tiegħek ordnalek Fuzeon biex jgħin jikkontrolla l-infezzjoni tal-HIV tiegħek. ● Fuzeon mhux kura għall-infezzjoni tal-HIV. KIF JAĦDEM FUZEON L-HIV jattakka ċelluli fid-demm tiegħek imsejħa CD4 jew ċelluli T. Il-virus jeħtieġ li jagħmel kuntatt ma’, u jidħol ġewwa dawn iċ-ċelluli sabiex il-virus jimmultiplika. Fuzeon jgħin billi jipprevjeni dan. 2. X’GĦANDEK TKUN TAF QABEL MA TUŻA FUZEON TUŻAX FUZEON JEKK ● inti allerġiku għal enfuvirtide jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina (imniżżla fis-s Citiți documentul complet
1 ANNESS I SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT 2 1. ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI Fuzeon 90 mg/ml trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni 2. GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA _ _ Kull kunjett fih 108 mg enfuvirtide. Kull ml ta’ soluzzjoni rikostitwita fiha 90 mg enfuvirtide. Eċċipjent b’effett magħruf: sodium. Fih anqas minn 1 mmol sodium (23 mg) f’kull doża, jiġifieri essenzjalment ‘ħieles mis-sodium’. Għal-lista sħiħa ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1. 3. GĦAMLA FARMAĊEWTIKA Trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni Trab lajofilizzat, abjad jagħti fl-offwajt. 4. TAGĦRIF KLINIKU 4.1 INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI Fuzeon huwa indikat f’kombinazzjoni flimkien ma’ prodotti mediċinali antiretrovirali oħrajn għall- kura ta’ pazjenti infettati bl-HIV-1 li rċievew trattamenti li ma rnexxewx bi programmi ta’ kura li fihom għall-anqas prodott mediċinali wieħed minn kull klassi antiretrovirali li ġejja: impedituri tal- protease, impedituri ta’ non-nucleoside reverse transcriptase u impedituri ta’ nucleoside reverse transcriptase, jew li għandhom intolleranza għall-programmi ta’ kura antiretrovirali ta’ qabel (ara sezzjoni 5.1). Biex jiġi deċiż programm ta’ kura ġdid għal pazjenti li ma rnexxewx bi programm ta’ kura antiretrovirali, għandha tingħata konsiderazzjoni bir-reqqa lill-kura li ngħatat fil-passat għal kull pazjent individwali, kif ukoll lit-tipi ta’ mutazzjonijiet assoċjati ma’ prodotti mediċinali differenti. Fejn ikun disponibbli, jista’ jkun xieraq li jsiru testijiet għar-reżistenza (ara sezzjonijiet 4.4 u 5.1). 4.2 POŻOLOĠIJA U METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA Fuzeon għandu jiġi preskritt minn tobba li għandhom esperjenza fil-kura tal-infezzjoni HIV. Pożoloġija _Adulti u adoloxxenti ≥ 16-il sena_ : Id-doża rakkomandata ta’ Fuzeon hija ta’ 90 mg darbtejn kuljum injettata minn taħt il-ġilda fil-parti ta’ fuq tad-driegħ, fin-naħa ta’ wara tal-koxxa jew fl-addome. F’każ li tintnesa doża ta Citiți documentul complet