Fungizone 50 mg pulver til infusionsvæske, opløsning

Țară: Danemarca

Limbă: daneză

Sursă: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Ingredient activ:

AMPHOTERICIN B

Disponibil de la:

Orifarm A/S

Codul ATC:

J02AA01

INN (nume internaţional):

AMPHOTERICIN B

Dozare:

50 mg

Forma farmaceutică:

pulver til infusionsvæske, opløsning

Statutul autorizaţiei:

Ikke markedsført

Data de autorizare:

2001-02-13

Prospect

OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN:
1. VIRKNING OG ANVENDELSE.
2. DET SKAL DU VIDE OM FUNGIZONE.
3. SÅDAN BLIVER DU BEHANDLET MED FUNGIZONE.
4. BIVIRKNINGER.
5. OPBEVARING.
6. PAKNINGSSTØRRELSER OG YDERLIGERE OPLYSNINGER.
1. VIRKNING OG ANVENDELSE
• Det aktive stof i Fungizone, amphotericin B, er et svampedræbende
antibiotika.
• Du kan få Fungizone til behandling af alvorlige
svampeinfektioner.
Du skal have Fungizone som en indsprøjtning i en blodåre. Det vil
nor-
malt være en læge eller sygeplejerske, der giver indsprøjtningen.
2. DET SKAL DU VIDE OM FUNGIZONE
Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angi-
vet i denne information. Følg altid lægens anvisning.
DU MÅ IKKE FÅ FUNGIZONE
• hvis du er allergisk over for amphotericin B eller et af de
øvrige ind-
holdsstoffer angivet i punkt 6.
ADVARSLER OG FORSIGTIGHEDSREGLER
KONTAKT LÆGEN, ELLER SUNDHEDSPERSONALET, FØR DU BRUGER FUNGIZONE
• hvis du tidligere har fået Fungizone og har haft allergiske
reaktioner.
• hvis du har nedsat nyre- og leverfunktion.
BØRN OG UNGE
Virkning og sikkerhed ved behandling af børn er ikke fastlagt.
Oplys altid ved blodprøvekontrol og urinprøvekontrol, at du er i
behandling med Fungizone. Det kan have betydning for resultaterne.
Så længe du får Fungizone, skal du have undersøgt blod og urin
regelmæssigt.
BRUG AF ANDEN MEDICIN SAMMEN MED FUNGIZONE
Tal med din læge, hvis du tager:
• medicin mod gigt eller bindevævssygdomme (kortikosteroider,
korti-
kotropin),
• medicin til at hæmme immunforsvaret efter transplantation
(ciclospo-
rin),
• medicin mod betændelse (aminoglykosider, pentamidin),
• medicin mod kræft (cisplatin),
• medicin mod uregelmæssig hjerterytme,
• medicin mod problemer med hjertet (digoxin),
• muskelafslappende medicin,
• anden medicin mod svampeinfektion (flucytosin),
• medicin mod HIV (zidovudin).
Hvis du samtidig får medicin, der påvirker nyrerne, skal du have
undersøgt blodet regelmæssigt. Tal med lægen.
Fortæl det altid til lægen eller

Caracteristicilor produsului

21. juni 2019
PRODUKTRESUMÉ
FOR
FUNGIZONE, PULVER TIL INFUSIONSVÆSKE, OPLØSNING (ORIFARM)
0.
D.SP.NR.
01782
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Fungizone
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Amphotericin B 50 mg.
Hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Pulver til infusionsvæske, opløsning (Orifarm).
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Alvorlige infektioner forårsaget af amphotericinfølsomme svampe.
4.2
DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
Parenteral anvendelse af amphotericin B bør kun foregå ved
behandling af potentielt
livstruende svampeinfektioner under indlæggelse og under nøje
klinisk overvågning.
Fungizone bør gives ved langsom intravenøs infusion i løbet af
mindst 2, men helst 6 timer,
overholdende de sædvanlige forsigtighedsregler for intravenøs
terapi.
Voksne
Eftersom patienttolerancen varierer meget, skal dosis tilpasses
individuelt. For at teste for
intolerance kan 1 mg administreres intravenøst i 20 ml glukose
infusionsvæske over 20-30
minutter. Temperatur, puls, respiration og blodtryk skal måles over
en periode på 2-4 timer.
Behandling startes sædvanligvis med en daglig dosis på 0,25 mg/kg
legemsvægt. Patienter
med alvorlig og hurtig progredierende svampeinfektion kan behandles
med 0,3 mg/kg
legemsvægt. Dosis skal gradvist øges med 5-10 mg dagligt til et
maksimum på 1 mg/kg
legemsvægt og bibeholdes på det højeste, tålte niveau uden
bivirkninger (hovedpine, kvalme,
opkastning eller forhøjet serum carbamid eller serum kreatinin). Hos
alvorligt syge patienter,
_dk_hum_32209_spc.doc_
_Side 1 af 9_
der ikke responderer på 1 mg/kg legemsvægt, skal dosis forsigtigt
gradvist øges til maksimalt
1,5 mg/kg legemsvægt hver 2. dag, forudsat at der ikke opstår
bivirkninger.
ADVARSEL: DEN TOTALE DAGLIGE DOSIS MÅ UNDER INGEN OMSTÆNDIGHEDER
OVERSTIGE 1,5
MG/KG LEGEMSVÆGT.
OVERDOSER MED AMPHOTERICIN B KAN POTENTIELT MEDFØRE FATALT HJERTE- OG
RESPIRATIONSSTOP (SE PKT. 4.4).
Så snart der er observeret bedring, kan administrationen overgå til
hver 2. dag