Țară: România
Limbă: română
Sursă: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)
FULVESTRANTUM
SUN PHARMACEUTICAL INDUSTRIES EUROPE B.V. - OLANDA
L02BA03
FULVESTRANTUM
250mg
SOL. INJ. IN SERINGA PREUMPLUTA
PR
SUN PHARMACEUTICAL INDUSTRIES EUROPE B.V. - OLANDA
ANTAGONISTI HORMONALI SI SUBSTANTE INRUDITE ANTIESTROGENI
10934/2018/04 Cutie cu 6 seringi preumplute din sticla incolora tip I continand 5 ml sol. inj.; 10934/2018/03 Cutie cu 4 seringi preumplute din sticla incolora tip I continand 5 ml sol. inj.; 10934/2018/02 Cutie cu 2 seringi preumplute din sticla incolora tip I continand 5 ml sol. inj.; 10934/2018/01 Cutie cu 1 seringa preumpluta din sticla incolora tip I continand 5 ml sol. inj.
V004 1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 10934/2018/01-04 _Anexa 1 _ PROSPECT PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU PACIENT FULVESTRANT SUN 250 MG SOLUŢIE INJECTABILĂ ÎN SERINGĂ PREUMPLUTĂ fulvestrant CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. - Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT 1. Ce este Fulvestrant SUN şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să vi se administreze Fulvestrant SUN 3. Cum se administrează Fulvestrant SUN 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Fulvestrant SUN 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. CE ESTE FULVESTRANT SUN ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Fulvestrant SUN conţine substanţa activă fulvestrant, care aparţine grupului de blocanţi estrogenici. Estrogenii, un tip de hormoni sexuali feminini, sunt implicaţi în unele cazuri în apariţia cancerului de sân. Fulvestrant SUN este utilizat fie: - în monoterapie în tratamentul unui tip de cancer de sân denumit cancer de sân pozitiv pentru receptorul de estrogen, care este avansat local sau s-a răspândit la alte părţi ale corpului (metastazat), la femeile aflate în postmenopauză sau - în combinaţie cu palbociclib pentru a trata femeile cu un tip de cancer de sân denumit cancer de sân pozitiv pentru receptorul pentru hormoni, negativ pentru receptorul 2 al factorului de Citiți documentul complet
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 10934/2018/01-04 _Anexa 2_ _ _REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Fulvestrant SUN 250 mg soluţie injectabilă în seringă preumplută 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare seringă preumplută conţine fulvestrant 250 mg în 5 ml soluţie. Fiecare ml de soluţie conţine fulvestrant 50 mg. Excipienţi cu efect cunoscut Fiecare seringă preumplută de 5 ml conţine etanol 500 mg 96% (alcool), alcool benzilic 500 mg (E1519), benzoat de benzil 750 mg, până la 5 ml ulei de ricin rafinat. Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Soluţie injectabilă în seringă preumplută. Soluţie vâscoasă incoloră până la galben, fără particule vizibile. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE Fulvestrant SUN este indicat: - în monoterapie în tratamentul cancerului mamar avansat loco-regional sau metastatic, cu receptori estrogenici, la femeile aflate în postmenopauză: • fără tratament anterior cu terapie endocrină, sau • în caz de recidivă survenită în timpul sau după terapia antiestrogenică adjuvantă, sau în caz de evoluţie sub tratament antiestrogenic. - în combinaţie cu palbociclib în tratamentul cancerului mamar avansat loco-regional sau metastatic, pozitiv pentru receptorul pentru hormoni (HR), negativ pentru receptorul 2 pentru factorul uman de creştere epidermală (HER2), la femeile cărora li s-a administrat tratament endocrin anterior (vezi pct. 5.1). La femei în pre- şi perimenopauză, tratamentul combinat cu palbociclib trebuie combinat cu un agonist al hormonului de eliberare al hormonului luteinizant (LHRH). 4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE Doze _Femei adulte (inclusiv vârstnice) _ Doza recomandată este de 500 mg administrată o dată pe lună, cu o doză suplimentară de 500 mg administrată la două săptămâni după doza iniţială. 2 Atunci când fulvestrant este utilizat în combinaţie cu palbocicli Citiți documentul complet