FULVESTRANT SANDOZ 250 mg

Țară: România

Limbă: română

Sursă: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Ingredient activ:

FULVESTRANTUM

Disponibil de la:

LEK PHARMACEUTICALS D.D. - SLOVENIA

Codul ATC:

L02BA03

INN (nume internaţional):

FULVESTRANTUM

Dozare:

250mg

Forma farmaceutică:

SOL. INJ. IN SERINGA PREUMPLUTA

Tip de prescriptie medicala:

PRF

Produs de:

SANDOZ S.R.L. - ROMANIA

Grupul Terapeutică:

ANTAGONISTI HORMONALI SI SUBSTANTE INRUDITE ANTIESTROGENI

Rezumat produs:

13441/2020/02 Cutie cu 2 seringi preumplute a cate 5 ml sol. inj. si 2 ace sterile; 13441/2020/01 Cutie cu 1 seringa preumpluta a 5 ml sol. inj. si un ac steril; 8173/2015/02 Cutie cu 2 seringi preumplute a cate 5 ml sol. inj. si 2 ace sterile; 8173/2015/01 Cutie cu 1 seringa preumpluta a 5 ml sol. inj. si un ac steril;

Prospect

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13441/2020/01-02 _Anexa 1 _ PROSPECT
PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU UTILIZATOR
FULVESTRANT SANDOZ 250 MG SOLUȚIE INJECTABILĂ ÎN SERINGĂ
PREUMPLUTĂ
fulvestrant
_ _
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
- Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l
recitiţi.
- Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale.
- Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor persoane.
Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca
dumneavoastră.
- Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse
nemenţionate în acest prospect. Vezi
pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1. Ce este Fulvestrant Sandoz 250 mg și pentru ce se utilizează
2. Ce trebuie să știți înainte să utilizați Fulvestrant Sandoz
250 mg
3. Cum să utilizați Fulvestrant Sandoz 250 mg
4. Reacţii adverse posibile
5. Cum se păstrează Fulvestrant Sandoz 250 mg
6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE FULVESTRANT SANDOZ 250 MG ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Fulvestrant Sandoz 250 mg conține substanța activă fulvestrant,
care aparține grupului de blocante
estrogenice.
Estrogenii, un tip de hormoni sexuali feminini, pot fi implicați, în
unele cazuri, în apariția cancerului
de sân.
Fulvestrant Sandoz 250 mg este utilizat în:

în monoterapie, pentru a trata femeile aflate în postmenopauză cu
un tip de cancer la sân
numit cancer de sân pozitiv al receptorilor de estrogen care este
avansat local sau care s-a
răspândit în alte părți ale corpului (metastatic)

în asociere cu palbociclib pentru a trata femeile cu un tip de cancer
de sân numit hormon
receptor pozitiv, factorul uman de

Caracteristicilor produsului

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13441/2020/01-02 _Anexa 2 _
_ _REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Fulvestrant Sandoz 250 mg soluție injectabilă în seringă
preumplută
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
O seringă preumplută cu 5 ml soluție conține fulvestrant 250 mg.
Excipienți cu efect cunoscut:

Etanol (100 mg/ml)

Alcool benzilic (100 mg/ml)

Benzoat de benzil (150 mg/ml)
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Soluție injectabilă în seringă preumplută.
Soluție vâscoasă, limpede, incoloră până la galben.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Fulvestrant Sandoz 250 mg este indicat

în monoterapie pentru tratamentul cancerului de sân local avansat
sau metastazat, cu receptori
estrogenici, la femeile aflate în postmenopauză:
-
care nu au fost tratate anterior cu terapie endocrină sau
-
în caz de recidivă survenită în timpul sau după terapia
antiestrogenică adjuvantă sau în
caz de evoluţie sub tratament cu un antiestrogenic.

în asociere cu palbociclib pentru tratamentul cancerului mamar
avansat loco-regional sau
metastatic
,
pozitiv pentru receptorul pentru hormoni
(HR),
negativ pentru
receptorul 2
al factorului uman de creștere epidermalală (HER2) negativ, la
femeile
cărora li s-a
administrat
anterior terapie endocrină (vezi pct. 5.1).
La femeile în pre- sau perimenopauză tratamentul asociat cu
palbociclib trebuie administrat cu un
agonist al hormonului de eliberare a hormonului luteinizant (LHRH).
2
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
_DOZE _
_Femei adulte (inclusiv vârstnice) _
Doza recomandată este de 500 mg administrată o dată pe lună, cu o
doză suplimentară de 500 mg
administrată la două săptămâni după doza iniţială.
_ _
Dacă Fulvestrat Sandoz este utilizat în asociere cu palbociclib, vă
rugăm să consultați și Rezumatul
Caracteristicilor Produsului pentru palbociclib.
Înainte de a iniția trata