FULVESTRANT ROMPHARM 250 mg

Țară: România

Limbă: română

Sursă: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Ingredient activ:

FULVESTRANTUM

Disponibil de la:

ROMPHARM COMPANY S.R.L. - ROMANIA

Codul ATC:

L02BA03

INN (nume internaţional):

FULVESTRANTUM

Dozare:

250mg

Forma farmaceutică:

SOL. INJ. IN SERINGA PREUMPLUTA

Tip de prescriptie medicala:

PRF

Produs de:

ROMPHARM COMPANY S.R.L. - ROMANIA

Grupul Terapeutică:

ANTAGONISTI HORMONALI SI SUBSTANTE INRUDITE ANTIESTROGENI

Rezumat produs:

11138/2018/01 Cutie cu doua blist. cu cate o seringa preumpluta fiecare si doua ace sterile hipodermice, fiecare contine 5 ml sol. inj.

Prospect

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 11138/2018/01 _Anexa 1 _ PROSPECT
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU PACIENT
FULVESTRANT ROMPHARM 250 MG SOLUŢIE INJECTABILĂ ÎN SERINGĂ
PREUMPLUTĂ
Fulvestrant
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală
ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse
nemenţionate în acest prospect.
Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT
1.
Ce este Fulvestrant Rompharm şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să vi se administreze Fulvestrant
Rompharm
3.
Cum se administrează Fulvestrant Rompharm
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Fulvestrant Rompharm
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE FULVESTRANT ROMPHARM ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Fulvestrant Rompharm conţine substanţa activă fulvestrant, care
aparţine grupului de blocanţi
estrogenici. Estrogenii, un tip de hormoni sexuali feminini, sunt
implicaţi în unele cazuri în apariţia
cancerului de sân.
Fulvestrant Rompharm este utilizat fie:
-
în monoterapie în tratamentul unui tip de cancer de sân denumit
cancer de sân pozitiv pentru
receptorul de estrogen, care este avansat local sau s-a răspândit la
alte părți ale corpului
(metastazat), la femeile aflate în postmenopauză sau
-
în combinație cu palbociclib pentru a trata femeile cu un tip de
cancer de sân denumit cancer de
sân pozitiv pentru receptorul pentru hormoni, negativ pentr

Caracteristicilor produsului

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 11138/2018/01 _Anexa _
_2_
_ _REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Fulvestrant Rompharm 250 mg soluţie injectabilă în seringă
preumplută
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
O seringă preumplută conţine fulvestrant 250 mg în 5 ml soluţie.
Fiecare ml de soluţie conţine fulvestrant 50 mg.
Excipienţi cu efect cunoscut
Fiecare ml de soluție conține etanol (96%) 100 mg, benzoat de benzil
150 mg și alcool benzilic 100
mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Soluţie injectabilă în seringă preumplută.
Soluţie limpede, incoloră până la galbenă, practic lipsită de
particule, uleioasă şi vâscoasă.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Fulvestrant Rompharm este indicat:
-
în monoterapie în tratamentul cancerului mamar avansat loco-regional
sau metastatic, cu
receptori estrogenici, la femeile aflate în postmenopauză:

fără tratament anterior cu terapie endocrină, sau

în caz de recidivă survenită în timpul sau după terapia
antiestrogenică adjuvantă, sau în
caz de evoluţie sub tratament antiestrogenic.
-
în combinație cu palbociclib în tratamentul cancerului mamar
avansat loco-regional sau
metastatic, pozitiv pentru receptorul pentru hormoni (HR), negativ
pentru receptorul 2 pentru
factorul uman de creștere epidermală (HER2), la femeile cărora li
s-a administrat tratament
endocrin anterior (vezi pct. 5.1).
La femei în pre- și perimenopauză, tratamentul combinat cu
palbociclib trebuie combinat cu un agonist
al hormonului de eliberare al hormonului luteinizant (LHRH).
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Doze
_Femei adulte (inclusiv vârstnice) _
Doza recomandată este de 500 mg administrată o dată pe lună, cu o
doză suplimentară de 500 mg
administrată la două săptămâni după doza iniţială.
2
Atunci când fulvestrant este utilizat în combinație cu palbociclib,
vă rugăm să consultați