Fulvestrant Accord 250 mg

Țară: Norvegia

Limbă: norvegiană

Sursă: Statens legemiddelverk

Ingredient activ:

Fulvestrant

Disponibil de la:

Accord Healthcare B.V.

Codul ATC:

L02BA03

INN (nume internaţional):

Fulvestrant

Dozare:

250 mg

Forma farmaceutică:

Injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte

Unități în pachet:

Ferdigfylt sprøyte 2x5 ml

Tip de prescriptie medicala:

C

Statutul autorizaţiei:

Markedsført

Data de autorizare:

2023-03-15

Prospect

Les avsnitt
PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL
BRUKEREN
FULVESTRANT ACCORD 250 MG INJEKSJONSVÆSKE, OPPLØSNING I
FERDIGFYLT SPRØYTE
FULVESTRANT
Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke
dette legemidlet. Det inneholder
informasjon som er viktig for deg.
•
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det
igjen.
•
Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege, apotek eller
sykepleier.
•
Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til
andre. Det kan skade dem, selv om
de har symptomer på sykdom som ligner dine.
•
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger,
inkludert mulige
bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt
4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
1.
Hva Fulvestrant Accord er og hva det brukes mot
2.
Hva du må vite før du bruker Fulvestrant Accord
3.
Hvordan du bruker Fulvestrant Accord
4.
Mulige bivirkninger
5.
Hvordan du oppbevarer Fulvestrant Accord
6.
Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Les avsnitt
1. Hva Fulvestrant Accord er og hva det brukes mot
Fulvestrant Accord inneholder virkestoffet fulvestrant, som tilhører
en gruppe av østrogenblokkere.
Østrogener, en type kvinnelige kjønnshormoner, kan i noen tilfeller
være involvert i vekst av brystkreft.
Fulvestrant Accord brukes enten:
•
alene, for å behandle kvinner i overgangsalderen (postmenopausale),
med en type brystkreft kalt
østrogenreseptor-positiv brystkreft som har lokal spredning eller har
spredning til andre deler av
kroppen (metastatisk), eller
•
kombinasjon med palbociklib for å behandle kvinner med en type
brystkreft kalt hormonreseptor-
positiv, human epidermal vekstfaktorreseptor 2-negativ brystkreft, som
har lokal spredning eller
har spredning til andre deler av kroppen (metastatisk). Kvinner som
ikke har kommet i
overgangsalderen (menopausen) vil i tillegg bli behandlet med et
legemiddel kalt en
gonadotropinfrigjørende hormon (LHRH)-agonist.
Når Fulvestrant Accord gis

Caracteristicilor produsului

1
1.
LEGEMIDLETS NAVN
Fulvestrant Accord 250 mg injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt
sprøyte.
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Hver ml injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte inneholder
50 mg fulvestrant.
En ferdigfylt sprøyte inneholder 250 mg fulvestrant i 5 ml
oppløsning.
Hjelpestoffer med kjent effekt (per 5 ml)
Etanol 96 % (500 mg).
Benzylalkohol (500 mg)
Benzylbenzoat (750 mg)
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte (injeksjonsvæske,
oppløsning).
Klar, fargeløs til gul, viskøs oppløsning.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJONER
Fulvestrant Accord er indisert

som monoterapi til behandling av postmenopausale kvinner med
østrogenreseptorpositiv,
lokalavansert eller metastatisk brystkreft:
- som ikke tidligere er behandlet med endokrinterapi, eller
- ved tilbakefall under eller etter adjuvant antiøstrogenbehandling,
eller ved
sykdomsprogresjon under behandling med antiøstrogen.

i kombinasjon med palbociklib til behandling av hormonreseptor
(HR)-positiv, human
epidermal vekstfaktorreseptor 2 (HER2)-negativ lokalavansert eller
metastatisk brystkreft hos
kvinner som tidligere har fått endokrin behandling (se pkt. 5.1).
Hos pre- eller perimenopausale kvinner bør kombinasjonsbehandling med
palbociklib kombineres
med en gonadotropinfrigjørende hormon (LHRH)-agonist.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE
Dosering
_Voksne kvinner (inkludert eldre)_
Anbefalt dose er 500 mg med én måneds intervall, med ytterligere 500
mg gitt to uker etter første
dose.
Når Fulvestrant Accord brukes i kombinasjon med palbociklib, henvises
det også til preparatomtalen
(SPC) for palbociklib.
Før oppstart av behandling med kombinasjon Fulvestrant Accord og
palbociklib, og gjennom hele
behandlingsperioden, bør pre/perimenopausale kvinner behandles med
LHRH-agonister i henhold til
lokal klinisk praksis.
2
_Spesielle populasjoner _
_Nedsatt nyrefunksjon_
Ingen dosejustering anbefales hos pasienter med le