Țară: Țările de Jos
Limbă: olandeză
Sursă: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)
NADROPARINE CALCIUM 19000 IE anti-Xa/ml
Mylan Healthcare B.V. Krijgsman 20 1186 DM AMSTELVEEN
B01AB06
NADROPARINE CALCIUM 19000 IE anti-Xa/ml
Oplossing voor injectie
CALCIUMHYDROXIDE (E 526) ; WATER VOOR INJECTIE ; ZOUTZUUR (E 507),
Subcutaan gebruik
Nadroparin
Hulpstoffen: CALCIUMHYDROXIDE (E 526); WATER VOOR INJECTIE; ZOUTZUUR (E 507);
1900-01-01
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER FRAXIPARINE FORTE 11.400 IE/ 0,6 ML OPLOSSING VOOR INJECTIE FRAXIPARINE FORTE 15.200 IE/ 0,8 ML OPLOSSING VOOR INJECTIE FRAXIPARINE FORTE 19.000 IE/ 1 ML OPLOSSING VOOR INJECTIE nadroparinecalcium LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. - Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. - Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. - Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER 1. Wat is Fraxiparine Forte en waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe gebruikt u dit middel? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 7. Stapsgewijze instructies voor gebruik 1. WAT IS FRAXIPARINE FORTE EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? Fraxipaine Forte is een geneesmiddel dat helpt bij het oplossen van ontstane bloedstolsels. Dit type geneesmiddel wordt een antitrombotisch middel genoemd. Dit middel bevat nadroparinecalcium, een zogenaamde laagmoleculair gewicht heparine, en wordt gebruikt ter behandeling van een ziekte die wordt veroorzaakt door bloedstolsels. 2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U EXTRA VOORZICHTIG ZIJN? WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN? - u bent allergisch voor de actieve stof nadroparine, heparine of een vergelijkbaar product (zoals enoxaparine, bemiparine, dalteparine) of een van de andere stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6 - als bij u een verlaging van het aantal bloedplaatjes (bloedcellen die helpen bij het stollen van het bloed) Citiți documentul complet
1 SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 2 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Fraxiparine Forte 11.400 IE/ 0,6 ml oplossing voor injectie Fraxiparine Forte 15.200 IE/ 0,8 ml oplossing voor injectie Fraxiparine Forte 19.000 IE/ 1 ml oplossing voor injectie 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING _Fraxiparine Forte 11.400 IE/ 0,6 ml_ Elke voorgevulde spuit van 0,6 ml bevat nadroparinecalcium 11.400 IE anti Xa-activiteit. _Fraxiparine Forte 15.200 IE/ 0,8 ml_ Elke voorgevulde spuit van 0,8 ml bevat nadroparinecalcium 15.200 IE anti Xa-axtiviteit. _Fraxiparine Forte 19.000 IE/ 1 ml_ Elke voorgevulde spuit van 1,0 ml bevat nadroparinecalcium 19.000 IE anti Xa-activiteit. Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Oplossing voor injectie. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES Behandeling van trombo-embolische aandoeningen. 4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING Spuiten met een maatverdeling zijn bedoeld voor gebruik wanneer een dosisaanpassing op bijvoorbeeld lichaamsgewicht noodzakelijk is. Specifieke aanbevelingen wat betreft de timing van de nadroparine dosering rondom spinale/epidurale anesthesie of spinale lumbale puncties dienen opgevolgd te worden (zie rubriek 4.4). Dosering _Volwassenen _ _Behandeling van diep veneuze trombose en pulmonaire embolie _ De behandeling met anticoagulantia moet worden gekozen op basis van een individuele beoordeling, inclusief een evaluatie van het risico op trombo-embolie, het risico op bloedingen en bijkomende aandoeningen. Behandelopties zijn: • Een Direct Oral Anticoagulant (DOAC), met of zonder voorafgaande behandeling met LMWH • opstarten met LMWH, gevolgd door vitamine K antagonist, • LMWH. Het wordt aanbevolen om nadroparine éénmaal daags subcutaan toe te dienen. De dosering dient te worden aangepast op het lichaamsgewicht conform onderstaande tabel die gebaseerd is op een 3 doeldosering van 171 anti Xa-IE per kg lichaamsgewicht. Bij combinatie met VKA kan de nadroparine worden gestaakt indien de INR stabiel is en twee Citiți documentul complet