Țară: Danemarca
Limbă: daneză
Sursă: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)
Dalteparinnatrium
Paranova Danmark A/S
B01AB04
dalteparin sodium
15.000 anti-Xa IE
injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte
Markedsført
2018-03-02
Indlægsseddel: Information til brugeren Fragmin ® 10.000, 12.500 og 15.000 anti-Xa IE Injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjt e dalteparinnatriu Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger. – Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen. – Spørg lægen eller sundhedspersonalet, hvis der er mere, du vil vide. – Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give det til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har. – Kontakt lægen eller sundhedspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægssedddel. Se punkt 4. Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk. Oversigt over indlægssedlen 1. Virkning og anvendelse 2. Det skal du vide, før du begynder at bruge Fragmin 3. Sådan bliver du behandlet med Fragmin 4. Bivirkninger 5. Opbevaring 6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger 1. Virkning og anvendelse Fragmin er et såkaldt lavmolekylært heparin. Fragmin forhindrer, at der dannes blodpropper i pulsårer og blodårer (vener) ved at nedsætte blodets evne til at størkne. Fragmin kan også opløse nogle former for blodpropper. Blodpropper opstår især i forbindelse med operatio ner og længere tids sengeleje. Fragmin anvendes til voksne over 18 år til: • Forebyggelse af blodpropper i blodårerne. • Behandling og forebyggelse af blodpropper i blod årerne i forbindelse med kræft. • Behandling af alvorlige hjertekramper (ustabil angina pectoris) og akut hjertetilfælde (myokardie infarkt). Fragmin anvendes til børn til: • Behandling af blodpropper i blodårerne (venøs tromboembolisme eller VTE) hos børn og unge fra en alder på 1 måned og ældre. 2. Det skal du vide, før du begynder at bruge Fragmin Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne information. Følg altid lægens anvisning og oplysningerne på dose Citiți documentul complet
4. MAJ 2018 PRODUKTRESUMÉ FOR FRAGMIN, INJEKTIONSVÆSKE, OPLØSNING I FYLDT INJEKTIONSSPRØJTE (PARANOVA) 0. D.SP.NR. 06781 1. LÆGEMIDLETS NAVN Fragmin 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING En fyldt injektionssprøjte indeholder 5.000, 10.000, 12.500, 15.000 eller 18.000 anti-Xa IE dalteparinnatrium. Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på: Natrium (se pkt. 4.4). Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte (Paranova). 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Forebyggelse af dybe venøse tromboser og tromboemboliske komplikationer. Ustabil koronararterie sygdom, dvs. ustabil angina og non Q-tak myokardieinfarkt indtil interventionel behandling kan etableres. Behandling af symptomatisk venøs trombose og forebyggelse af tilbagefald hos patienter med cancer. 4.2 DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE Styrelsen gør opmærksom på, at ikke alle godkendte doseringsmuligheder/ anvendelsesmuligheder kan følges med dette præparat, hvorfor indlægssedlen bør informere brugeren om dette. PÆDIATRISK POPULATION Fragmins sikkerhed og virkning hos børn er ikke klarlagt. De foreliggende data er beskrevet i pkt. 5.1 og 5.2, men der kan ikke gives nogen anbefalinger vedrørende dosering. _58512_spc.doc_ _Side 1 af 13_ Monitorering af anti-Xa niveau hos børn Peak anti-Xa niveau bør måles omkring 4 timer efter indgift hos særlige populationer, fx børn. Ved behandling, hvor dosis administreres en gang daglig, bør peak anti-Xa niveauet være mellem 0,5 og 1,0 IE/ml målt 4 timer efter administration. I tilfælde af fysiologisk lav eller skiftende nyrefunktion, som hos nyfødte, er tæt monitorering påkrævet. Ved profylaksebehandling bør anti-Xa niveauet ligge mellem 0,2-0,4 IE/ml. VOKSNE Tromboseprofylakse hos patienter med moderat risiko for trombose (almen kirurgi) På operationsdagen, 1-2 timer før operation 2.500 anti-Xa IE s.c. Herefter 2.500 anti-Xa IE s.c. hver morgen i 5 dage eller til patiente Citiți documentul complet