FOSRENOL 1000 mg

Țară: România

Limbă: română

Sursă: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Ingredient activ:

LANTANUM

Disponibil de la:

CATALENT GERMANY SCHORNDORF GMBH - GERMANIA

Codul ATC:

V03AE03

INN (nume internaţional):

LANTANUM

Dozare:

1000mg

Forma farmaceutică:

PULBERE ORALA

Tip de prescriptie medicala:

PRF

Produs de:

SHIRE PHARMACEUTICALS IRELAND LIMITED - IRLANDA

Grupul Terapeutică:

ALTE PREPARATE TERAPEUTICE PREPARATE PT. TRATAMENTUL HIPERKALEMIEI SI HIPERFOSFATEMIEI

Rezumat produs:

7357/2015/01 Cutie cu 9 cutii x 10 plicuri din PET/Al/PE cu pulb. orala

Prospect

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 7356/2015/01 _Anexa_ _1 _
_ _7357/2015/01 PROSPECT
_ _
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU PACIENT
FOSRENOL 750 MG PULBERE ORALĂ
FOSRENOL 1000 MG PULBERE ORALĂ
Lantan
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ LUAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.

Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor
persoane.
Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca
dumneavoastră.

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este Fosrenol şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Fosrenol
3.
Cum să luaţi Fosrenol
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Fosrenol
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE FOSRENOL ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Fosrenol este utilizat pentru a scădea valoarea de fosfat în sânge
la pacienţi adulţi cu boală renală
cronică.
Pacienţii ai căror rinichi nu funcţionează corect, nu pot să
menţină în limite normale valoarea
fosfatului din sânge. Cantitatea de fosfat în sânge va creşte
(medicul dumneavoastră va numi aceasta,
hiperfosfatemie).
Fosrenol este un medicament care reduce absorbţia în corpul
dumneavoastră a fosfatului din hrană,
fixându-l în tractul digestiv. Fosfatul care s-a fixat de Fosrenol
nu poate fi absorbit prin peretele
intestinal.
2. CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE SĂ LUAŢI FOSRENOL
NU LUAŢI FOSRENOL

dacă sunteţi alergic la carbonat de lantan hidrat sau la oricare
dintre celelalte componente ale
acestui medicament (enumerate la pct. 6).

dac

Caracteristicilor produsului

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 7357/2015/01 _Anexa 2_ _ _REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA
COMERCIALĂ
A
MEDICAMENTULUI
Fosrenol 1000 mg pulbere orală.
2.
COMPOZIŢIA
CALITATIVĂ
ŞI
CANTITATIVĂ
Fiecare plic conţine 1000 mg lantan (sub formă de carbonat de lantan
hidrat).
Excipient(ţi) cu efect cunoscut:
De asemenea, fiecare plic conţine 855,6 mg dextrat, conţinând
glucoză.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA
FARMACEUTICĂ
Pulbere orală.
Pulbere de culoare albă până la aproape albă.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Fosrenol este indicat la pacienţi adulţi ca agent de fixare a
fosfatului utilizat pentru tratamentul
hiperfosfatemiei la pacienţii cu insuficienţă renală cronică care
efectuează şedinţe de hemodializă sau
dializă peritoneală continuă ambulatorii (DPCA). De asemenea,
Fosrenol este indicat la pacienţii
adulţi cu boală renală cronică, care nu efectuează şedinţe de
dializă şi ale căror concentraţii plasmatice
de fosfat sunt

1,78 mmol/l, la care instituirea unui regim alimentar cu conţinut mic
de fosfaţi este
insuficientă pentru a controla valorile concentraţiilor plasmatice
de fosfat.
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Fosrenol se administrează oral.
Fosrenol pulbere orală este conceput pentru a fi amestecat cu o
cantitate mică de alimente moi
(precum sos de mere sau alte produse alimentare similare) şi a fi
administrat imediat (într-un interval
de 15 minute). Plicul nu trebuie deschis până în momentul în care
este gata de utilizare. Odată ce este
amestecat cu alimente, Fosrenol pulbere orală nu trebuie să fie
păstrat pentru a fi utilizat ulterior.
Fosrenol pulbere orală nu este solubil şi nu trebuie dizolvat în
lichide pentru a fi administrat.
_Adulţi, inclusiv vârstnici (cu vârsta >65 ani) _
Fosrenol trebuie administrat în timpul mesei sau imediat după masă,
cu doza zilnică împărţită la
numărul de mese. Pacienţii trebuie să adere