FOSFAT DE CODEINA BIOEEL 15 mg

Țară: România

Limbă: română

Sursă: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Ingredient activ:

CODEINUM

Disponibil de la:

BIOEEL MANUFACTURING S.R.L. - ROMANIA

Codul ATC:

R05DA04

INN (nume internaţional):

CODEINUM

Dozare:

15mg

Forma farmaceutică:

COMPR.

Tip de prescriptie medicala:

PS

Produs de:

BIOEEL MANUFACTURING S.R.L. - ROMANIA

Grupul Terapeutică:

ANTITUSIVE, EXCL.COMBINATII CU EXPECTORANTE ALCALOIZI DIN OPIU SI DERIVATI

Rezumat produs:

12523/2019/01 Cutie cu 1 blist. Al/PVC x 25 compr.

Prospect

1
AUTORIZATIE DE PUNERE PE PIATA NR. 12523/2019/01 _Anexa 1_ PROSPECT
FOSFAT DE CODEINĂ BIOEEL 15 MG COMPRIMATE
fosfat de codeină hemihidrat
COMPOZIŢIE
Un comprimat conţine fosfat de codeină hemihidrat 15 mg şi
excipienţi: amidon de porumb, lactoză
monohidrat, celuloză microcristalină tip 102, dioxid de siliciu
coloidal anhidru, stearat de magneziu, talc.
GRUPA FARMACOTERAPEUTICĂ:
antitusive; alcaloizi de opiu şi derivaţi.
INDICAŢII TERAPEUTICE
Acest medicament conţine codeină. Codeina aparţine unei clase de
medicamente denumită analgezice
opioide, care ameliorează durerea prin acţiunea lor. Poate fi
utilizată singură sau în asociere cu alte
analgezice, cum este paracetamolul.
Codeina se utilizează ca medicaţie simptomatică în caz de:
-
tuse iritativă neproductivă,
-
dureri de intesitate moderată (obişnuit în asociaţie cu un
analgezic antipiretic, de exemplu paracetamol
sau acid acetilsalicilic),
-
cazuri selecţionate de diaree.
-
Codeina poate fi utilizată o perioadă scurtă de timp la
adolescenţi cu vârsta peste 12 ani, pentru
ameliorarea durerilor moderate, care nu sunt ameliorate de alte
analgezice, cum sunt paracetamolul sau
ibuprofenul administrate singure.
CONTRAINDICAŢII
-
hipersensibilitate la codeină sau la oricare dintre excipienţii
medicamentului,
-
insuficienţă respiratorie severă, hipersecreţie
treaheo-bronşică, criză de astm bronşic,
-
diaree acută toxiinfecţioasă, subocluzie sau ocluzie intestinală,
intervenţii chirurgicale recente la nivelul
căilor biliare (creşte presiunea biliară),
-
stări comatoase,
-
dacă alăptaţi (vezi subpct.
_Sarcina şi alăptarea_
),
-
copii sub 12 ani,
-
datorită conţinutului în lactoză, medicamentul este contraindicat
la pacienţii cu afecţiuni ereditare rare
de intoleranţă la galactoză, sindrom de malabsorbţie a glucozei
şi galactozei sau deficit de lactază
(Lapp).
-
pentru ameliorarea durerii la copii şi adolescenţi (cu vârsta
cuprinsă între 0-18 ani) după îndepărtarea
amigdalelor sau a v

Caracteristicilor produsului

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12523/2019/01 _Anexa 2 _ REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
FOSFAT DE CODEINĂ BIOEEL 15 mg comprimate
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Un comprimat conţine fosfat de codeină hemihidrat 15 mg.
Excipient cu efect cunoscut: fiecare comprimat conţine lactoză
monohidrat 97,5 mg
Pentru lista tuturor excipienţilor vezi pct.6.1
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimate
Comprimate lenticulare, cu aspect uniform, cu margini intacte,
suprafaţa uşor bombată, de culoare alba, cu
diametru de 7 mm.
4. DATE CLINICE
4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE
Codeina se utilizează ca medicaţie simptomatică în caz de:
- tuse iritativă neproductivă;
- dureri de intensitate moderată (obişnuit în asociaţie cu un
analgezic antipiretic, de exemplu paracetamol sau
acid acetilsalicilic);
- cazuri selecţionate de diaree.
Medicamentul se administrează numai adulţilor şi adolescenţilor cu
vârsta peste 12 ani pentru tratamentul
durerilor acute moderate, care nu sunt considerate a fi ameliorate de
alte analgezice, cum sunt paracetamolul sau
ibuprofenul (în monoterapie).
4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Codeina trebuie utilizată în doza minimă eficace şi pentru cea mai
scurta perioadă de timp. Această doză poate fi
administrată până la de 4 ori pe zi, la intervale de minimum 6 ore.
Doza zilnică maximă de codeină nu trebuie să
depăşească 240 mg.
_ _
_Adulţi: _
1-2 comprimate
_Fosfat de codeină Bioeel 15 mg _
(15 - 30 mg) la intervale de 6 - 8 ore.
_ _
_Copii peste _
12
_ani: _
2 - 3 mg/kg şi zi, fracţionat la intervale de 4 - 6 ore, fără a
depăşi 6 mg/kg şi zi şi 1 mg/kg
pentru o dată.
Durata tratamentului trebuie limitată la 3 zile, iar dacă nu se
obţine ameliorarea eficientă a durerii,
pacienţii/persoanele care îi îngrijesc trebuie sfătuiţi să se
adreseze unui medic.
2
Copii cu vârsta sub 12 ani:
Codeina nu trebuie utilizată la copii cu vârsta sub 12 ani, din
cauza ri