FORVEL 0,4 mg/ml

Țară: România

Limbă: română

Sursă: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Ingredient activ:

NALOXONUM

Disponibil de la:

MEDOCHEMIE (AMPOULE INJECTABLE FACILITY) - CIPRU

Codul ATC:

V03AB15

INN (nume internaţional):

NALOXONUM

Dozare:

0,4mg/ml

Forma farmaceutică:

SOL INJ./PERF.

Tip de prescriptie medicala:

PRF

Produs de:

MEDOCHEMIE LTD. - CIPRU

Grupul Terapeutică:

ALTE PREPARATE TERAPEUTICE PREPARATE ANTIDOT

Rezumat produs:

14975/2023/02 Cutie cu 10 fiole din sticla incolora a cate 1 ml sol. inj./perf.; 14975/2023/01 Cutie cu 5 fiole din sticla incolora a cate 1 ml sol. inj./perf.; 10400/2017/02 Cutie cu 10 fiole din sticla incolora a cate 1 ml sol. inj./perf.; 10400/2017/01 Cutie cu 5 fiole din sticla incolora a cate 1 ml sol. inj./perf.;

Prospect

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14975/2023/01-02 _Anexa 1 _
_ _PROSPECT
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
FORVEL 0,4 MG/ML SOLUŢIE INJECTABILĂ/PERFUZABILĂ
clorhidrat de naloxonă
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor persoane.
Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca
dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este Forvel şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Forvel
3.
Cum să utilizaţi Forvel
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Forvel
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE FORVEL ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Forvel este un medicament utilizat pentru a contracara efectele
supradozajului cu opioizi, de exemplu
supradozajul cu morfină.
Forvel este utilizat pentru inversarea reacţiilor adverse ale
opioizilor, pentru a contracara deprimarea
sistemului nervos central şi a sistemului respirator (dificultăţi
de respirație) care pot pune viaţa în pericol.
De asemenea, Forvel este utilizat pentru a diagnostica supradozajul
acut cu opioide sau intoxicaţia cu
medicamente.
Dacă o femeie a fost tratată cu analgezice în timpul travaliului,
nou-născutul poate primi tratament cu
Forvel pentru inversarea reacţiilor adverse ale opioidelor, de
exmplu, dacă el/ea suferă de dificultăţi de
respirație sau deprimare a sistemului nervos central.
2.
CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI FORVEL
NU

Caracteristicilor produsului

1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14975/2023/01-02 _Anexa 2 _
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
FORVEL 0,4 mg/ml soluţie injectabilă/perfuzabilă
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare fiolă de 1 ml soluţie injectabilă conţine clorhidrat de
naloxonă 0,4 mg (sub formă de
clorhidrat de naloxonă dihidrat).
Excipient cu efect cunoscut: 1 ml soluţie injectabilă/perfuzabilă
conţine sodiu 3,54 mg (0,15 mmoli).
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Soluţie injectabilă/perfuzabilă
Soluţie limpede, incoloră sau aproape incoloră
pH = 3,0 – 4,0
Osmolaritate = 270-310 mOsmol/kg
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
-
Inversarea completă sau parţială a efectelor deprimante asupra SNC,
în special deprimare
respiratorie, determinate de opioizi naturali sau de sinteză.
-
Confirmarea diagnosticului în cazul suspiciunii unui supradozaj acut
cu un opioid sau
intoxicaţiei cu opioid.
-
Inversarea completă sau parţială a deprimării respiratorii și
efectelor deprimante asupra SNC, la
nou-născuții ale căror mame au primit opioizi.
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Doze şi mod de administrare
INVERSAREA COMPLETĂ SAU PARŢIALĂ A EFECTELOR DEPRIMANTE ASUPRA SNC,
ÎN SPECIAL DEPRIMAREA
RESPIRATORIE, DETERMINATE DE OPIOIZI NATURALI SAU DE SINTEZĂ.
_Adulţi _
Doza este stabilită pentru fiecare pacient în parte pentru a obţine
răspunsul optim respirator în
timpul menţinerii unei analgezii adecvate. Injectarea intravenoasă a
unei doze de 0,1 până la 0,2 mg
clorhidrat de naloxonă este, de obicei, suficientă. Dacă este
necesar, pot fi injectate pe cale
intravenoasă doze suplimentare de 0,1 mg, la intervale de 2 – 3
minute, până când se obţine o
respiraţie şi un grad al conştienţei satisfăcătoare. O doză
suplimentară administrată injectabil poate fi
necesară ulterior, într-un interval de 1 până la 2 ore, în
funcţie de tipul substan�