Forsteo

Țară: Uniunea Europeană

Limbă: olandeză

Sursă: EMA (European Medicines Agency)

Ingredient activ:

teriparatide

Disponibil de la:

Eli Lilly Nederland B.V.

Codul ATC:

H05AA02

INN (nume internaţional):

teriparatide

Grupul Terapeutică:

Calcium homeostase

Zonă Terapeutică:

Osteoporosis; Osteoporosis, Postmenopausal

Indicații terapeutice:

Behandeling van osteoporose bij postmenopauzale vrouwen en bij mannen met een verhoogd risico op fracturen. Bij postmenopauzale vrouwen is een significante vermindering van de incidentie van vertebrale en niet-vertebrale fracturen maar niet van heupfracturen aangetoond. De behandeling van osteoporose in verband met de aanhoudende systemische glucocorticoïden therapie bij vrouwen en mannen met een verhoogd risico op fracturen.

Rezumat produs:

Revision: 24

Statutul autorizaţiei:

Erkende

Data de autorizare:

2003-06-10

Prospect

20
B. BIJSLUITER
21
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
FORSTEO 20 MICROGRAM/80 MICROLITER OPLOSSING VOOR INJECTIE IN
VOORGEVULDE PEN
teriparatide
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
•
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
•
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
•
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
•
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is FORSTEO en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
_ _
1.
WAT IS FORSTEO EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
FORSTEO bevat de werkzame stof teriparatide en wordt gebruikt om
botten sterker te maken, en het
risico van breuken te verminderen door de botaanmaak te stimuleren.
FORSTEO wordt gebruikt voor de behandeling van osteoporose bij
volwassenen. Osteoporose is een
ziekte die uw botten dun en breekbaar maakt. Deze aandoening komt met
name voor bij vrouwen na
de menopauze, maar het kan ook voorkomen bij mannen. Osteoporose komt
ook vaak voor bij
patiënten die corticosteroïden krijgen.
2.
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG
MEE ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN?
•
U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze
stoffen kunt u vinden in
rubriek 6.
•
U heeft last van een hoge calcium bloedspiegel (reeds bestaande
hypercalciëmie).
•
U heeft last van ernstige nierproblemen.
•
Bij u is ooit de diagnose gesteld van botkanker of een andere kanker,
die

Caracteristicilor produsului

1
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
2
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
FORSTEO 20 microgram/80 microliter, oplossing voor injectie in
voorgevulde pen.
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke dosis van 80 microliter bevat 20 microgram teriparatide*.
Eén voorgevulde pen van 2,4 ml bevat 600 microgram teriparatide
(overeenkomend met
250 microgram per ml).
*Teriparatide, rhPTH(1-34), door middel van
recombinant-DNA-technologie in
_E. coli_
geproduceerd,
is identiek aan de uit 34 aminozuren bestaande N-terminale
aminozuursequentie van endogeen
humaan parathyreoïd hormoon.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Oplossing voor injectie.
Kleurloze, heldere oplossing.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
FORSTEO is geïndiceerd voor gebruik bij volwassenen.
Behandeling van osteoporose bij postmenopauzale vrouwen en bij mannen
met een verhoogd risico op
botbreuken (zie rubriek 5.1). Bij postmenopauzale vrouwen is er een
significante afname aangetoond
in de incidentie van vertebrale en niet-vertebrale fracturen, maar
niet van heupfracturen.
Behandeling van osteoporose geassocieerd met aanhoudende systemische
glucocorticoïde behandeling
bij vrouwen en mannen met een verhoogd risico op fracturen (zie
rubriek 5.1).
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
De aanbevolen dosis FORSTEO is 20 microgram eenmaal daags toe te
dienen.
De maximale totale behandelduur met FORSTEO moet 24 maanden zijn (zie
rubriek 4.4). Het 24
maanden durend behandelingsschema met FORSTEO dient gedurende het
gehele leven van een
patiënt niet herhaald te worden.
Patiënten moeten aanvullend calcium- en vitamine-D-supplementen
gebruiken als de inname met de
voeding ontoereikend is.
Na afloop van de behandeling met FORSTEO mogen de patiënten doorgaan
met een andere
behandeling voor osteoporose.
3
Speciale patiëntgroepen
_ _
_Patiënten met nierinsufficiëntie_
FORSTEO mag niet worden toegepast bij patiënten met een ernstige
nierinsufficiëntie (zie rubriek
4.3). Bij pa