Formoterol Ciba

Țară: Germania

Limbă: germană

Sursă: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Ingredient activ:

Formoterolfumarat-Dihydrat (Ph.Eur.)

Disponibil de la:

Novartis Pharma GmbH (8011799)

INN (nume internaţional):

Formoterol Fumarate Dihydrate (Ph. Eur.)

Forma farmaceutică:

Hartkapsel mit Pulver zur Inhalation

Compoziție:

Teil 1 - Hartkapsel mit Pulver zur Inhalation; Formoterolfumarat-Dihydrat (Ph.Eur.) (23761) 12 Mikrogramm

Calea de administrare:

zur Inhalation

Statutul autorizaţiei:

erloschen

Data de autorizare:

1997-01-15

Caracteristicilor produsului

02.12.2004
Seite 1
MS 12/4.3
FACHINFORMATION
NOVARTIS PHARMA
FORMOTEROL CIBA
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Formoterol Ciba
Wirkstoff: Formoterolfumarat 2H
2
O (Ph.Eur.)
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
_1 Hartkapsel mit 25 mg Pulver enthält: _
12 µg Formoterolfumarat 2H
2
O entsprechend 9,8 µg Formoterol
Die Wirksubstanz hat folgende Strukturformel:
Das Molekulargewicht beträgt: 840,92
SonstigeBestandteile siehe unter 6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Hartkapsel mit Pulver zur Inhalation
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1 ANWENDUNGSGEBIETE
Zur Langzeitbehandlung des mittelschweren bis schweren Asthma
bronchiale bei
Patienten, die eine regelmäßige bronchialerweiternde Therapie
benötigen in Verbindung
mit einer entzündungshemmenden (inhalative und/oder orale Kortikoide)
Dauertherapie.
Die Behandlung mit Kortikoiden ist regelmäßig weiterzuführen.
4.2 DOSIERUNG, ART UND DAUER DER ANWENDUNG
_DOSIERUNG MIT EINZEL- UND TAGESGABEN: _
Die Dosierung richtet sich nach Art und Schwere der Erkrankung.
Für Erwachsene, einschließlich älteren Patienten, sowie Kinder ab 6
Jahren gelten
folgende Empfehlungen (die Anwendung bei Kindern darf nur unter
Aufsicht von
Erwachsenen erfolgen):
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MS 12/4.3
_Erwachsene _
In der Regel morgens und abends je 1 Inhalationskapsel. In schweren
Fällen max. bis
zu 2 Inhalationskapseln morgens und abends.
Die maximale Tagesdosis beträgt 4 Inhalationen (48 µg
Formoterolfumarat 2H
2
O).
Zur Erleichterung der Symptome können, falls erforderlich,
zusätzliche Inhalationen, die
über die reguläre Erhaltungstherapie hinausgehen, bis zu einer
maximalen Tagesdosis
von 6 Inhalationen (Erhaltungsdosis plus eventuell zusätzlich
erforderliche Dosis)
angewendet werden. Als Einzeldosis dürfen nicht mehr als 3
Inhalationen gleichzeitig
appliziert werden. Häufigere Inhalationen, d.h. mehr als 2-mal
täglich und/oder an mehr
als 2 Tagen pro Woche, die oberhalb der Erhaltungsdosis liegen, sind
jedoch Anzeichen
einer nicht optimalen Asthmakontrolle, und die Behandlung sollte neu
ü