FONDAPARINUX SODIQUE Mylan 5 mg/0,4 ml, solution injectable en seringue pré-remplie

Țară: Franța

Limbă: franceză

Sursă: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Ingredient activ:

fondaparinux sodique

Disponibil de la:

MYLAN SAS

Codul ATC:

B01AX05

INN (nume internaţional):

fondaparinux sodium

Dozare:

5 mg

Forma farmaceutică:

solution

Compoziție:

composition pour une seringue pré-remplie de 0,4 ml > fondaparinux sodique : 5 mg

Tip de prescriptie medicala:

liste I

Zonă Terapeutică:

agent anti-thrombotique

Rezumat produs:

34009 300 ou 2 5 - 2 seringue(s) préremplie(s) en verre avec piston(s) avec système de sécurité de 0,4 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;34009 300 ou 3 2 - 7 seringue(s) préremplie(s) en verre avec piston(s) avec système de sécurité de 0,4 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;34009 300 ou 4 9 - 10 seringue(s) préremplie(s) en verre avec piston(s) avec système de sécurité de 0,4 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;34009 300 ou 5 6 - 20 seringue(s) préremplie(s) en verre avec piston(s) avec système de sécurité de 0,4 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;34009 550 ou 6 2 - 30 seringue(s) préremplie(s) en verre avec piston(s) avec système de sécurité de 0,4 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;

Statutul autorizaţiei:

Valide

Data de autorizare:

2017-06-07

Prospect

NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 05/12/2018
Dénomination du médicament
FONDAPARINUX SODIQUE MYLAN 5 mg/0,4 ml, solution injectable en
seringue pré-remplie
Fondaparinux sodique
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce
médicament car elle contient des informations importantes pour
vous.
·
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
·
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre
pharmacien ou votre infirmier/ère.
·
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif,
même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
·
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci
s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas
mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que FONDAPARINUX SODIQUE MYLAN 5 mg/0,4 ml, solution
injectable en seringue pré-remplie et dans
quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser
FONDAPARINUX SODIQUE MYLAN 5 mg/0,4 ml, solution
injectable en seringue pré-remplie ?
3. Comment utiliser FONDAPARINUX SODIQUE MYLAN 5 mg/0,4 ml, solution
injectable en seringue pré-remplie ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver FONDAPARINUX SODIQUE MYLAN 5 mg/0,4 ml, solution
injectable en seringue pré-remplie ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE FONDAPARINUX SODIQUE MYLAN 5 mg/0,4 ml, solution
injectable en seringue pré-remplie ET
DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : agent anti-thrombotique - code ATC :
B01AX05.
FONDAPARINUX SODIQUE MYLAN 5 mg/0,4 ml, solution injectable en
seringue pré-remplie contient une substance de
synthèse, appelée fondaparinux sodique. Il empêche le facteur de
coagulation Xa (« dix-A ») d’agir dans le sang, et ainsi
prévient la formation de ca

Caracteristicilor produsului

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 05/12/2018
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
FONDAPARINUX SODIQUE MYLAN 5 mg/0,4 ml, solution injectable en
seringue pré-remplie
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Fondaparinux
sodique.............................................................................................................
5 mg
Pour une seringue pré-remplie de 0,4 ml.
Excipient(s) à effet notoire : Contient moins de 1 mmol de sodium (23
mg) par dose, et par conséquent est considéré
comme exempt de sodium.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Solution injectable en seringue pré-remplie.
La solution est limpide et incolore à légèrement jaune.
pH : 5,7-7,5.
Osmolalité : 255-315 mOsm/kg d’eau.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Traitement des thromboses veineuses profondes (TVP) aiguës et des
embolies pulmonaires (EP) aiguës de l’adulte, à
l’exclusion des patients hémodynamiquement instables ou des
patients nécessitant une thrombolyse ou une embolectomie
pulmonaire.
4.2. Posologie et mode d'administration
Posologie
La posologie recommandée de fondaparinux est de 7,5 mg (pour les
patients dont le poids est compris entre 50 et 100 kg)
une fois par jour, administrée par injection sous-cutanée. Pour les
patients dont le poids est inférieur à 50 kg, la posologie
recommandée est de 5 mg. Pour les patients dont le poids est
supérieur à 100 kg, la posologie recommandée est de 10 mg.
Le traitement sera poursuivi pendant au moins 5 jours et jusqu’à ce
que la posologie adéquate du traitement anticoagulant
oral instauré en relais soit atteinte (International Normalized Ratio
compris entre 2 et 3). Un traitement anticoagulant
concomitant par voie orale doit être initié dès que possible et
généralement dans les 72 heures. La durée moyenne
d’administration dans les études cliniques était de 7 jours et
l’expérience clinique au-delà de 10 jours est limitée.
Populations particulièr