FOLINAT DE CALCIU TEVA 10 mg/ml

Țară: România

Limbă: română

Sursă: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Ingredient activ:

CALCIU FOLINAS

Disponibil de la:

TEVA PHARM. WORKS PRIVATE LTD. COMPANY LTD. - UNGARIA

Codul ATC:

V03AF03

INN (nume internaţional):

CALCII FOLINAS

Dozare:

10mg/ml

Forma farmaceutică:

SOL. INJ.

Tip de prescriptie medicala:

P-RF/S

Produs de:

TEVA PHARMACEUTICALS S.R.L. - ROMANIA

Grupul Terapeutică:

ALTE PREPARATE TERAPEUTICE ANTITOXICE IN TRATAMENTUL CITOSTATIC

Rezumat produs:

2200/2009/04 Cutie cu 10 flac. x 5 ml sol. inj.; 2200/2009/03 Cutie cu 1 flac. x 5 ml sol. inj.; 2200/2009/02 Cutie cu 10 flac. x 10 ml sol. inj.; 2200/2009/01 Cutie cu 1 flac. x 10 ml sol. inj.;

Prospect

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 2200/2009/01-02-03-04 _Anexa 1'
_ PROSPECT
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
FOLINAT DE CALCIU TEVA 10 MG/ML SOLUŢIE INJECTABILĂ
Acid folinic
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie
să-l daţi altor persoane. Le
poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale
dumneavoastră.
-
Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă
observaţi orice reacţie adversă
nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului
dumneavoastră sau
farmacistului.
ÎN ACEST PROSPECT GĂSIŢI:
1.
Ce este Folinat de calciu Teva şi pentru ce se utilizează
2.
Înainte de a vi se administra Folinat de calciu Teva
3.
Cum vi se va administra Folinat de calciu Teva
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Folinat de calciu Teva
6.
Informaţii suplimentare
1.
CE ESTE FOLINAT DE CALCIU TEVA ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Folinat de calciu Teva aparţine grupului de medicamente antitoxice
utilizate în tratamentul citostatic.
Acestea previn afectarea determinată de alte substanţe citotoxice.
Folinat de calciu Teva este utilizat la
adulţi, vârstnici, adolescenţi şi copii pentru a preveni
reacţiile adverse ale tratamentului sau
supradozajului cu metotrexat. Folinat de calciu Teva se va administra
la câteva ore după metotrexat,
pentru a permite mai întâi metotrexatului să-şi exercite efectul.
Folinat de calciu Teva este utilizat, de asemenea, în asociere cu
medicamentul 5-fluorouracil pentru
tratamentul anumitor forme de cancer de colon (carcinom colorectal
metastazat). Acest tratament
poate fi utilizat numai sub supravegherea unui medic cu experienţă
în utilizarea chimioterapeuticelor
anticanceroase.
În plus, Folinat d

Caracteristicilor produsului

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 2200/2009/01-02-03-04 _Anexa 2 _
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Folinat de calciu Teva 10 mg/ml soluţie injectabilă
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare ml soluţie injectabilă conţine acid folinic 10 mg sub
formă de folinat de calciu 10,8 mg.
Un flacon a 5 ml soluţie injectabilă conţine acid folinic 50 mg,
echivalent cu folinat de calciu 54 mg.
Un flacon a 10 ml soluţie injectabilă conţine acid folinic 100 mg,
echivalent cu folinat de calciu 108
mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Soluţie injectabilă
Soluţie limpede, de culoare galbenă, fără particule vizibile.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Folinatul de calciu este indicat pentru:
- diminuarea toxicităţii şi contracararea acţiunii antagoniştilor
acidului folic, cum este metotrexatul, în
terapia citotoxică şi în caz de supradozaj la copii, adolescenţi
şi adulţi. În terapia citotoxică, această
procedură este, în general, cunoscută sub denumirea de“Terapia de
protecţie cu folinat de calciu”;
- în asociere cu 5-fluorouracil, în terapia citotoxică.
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Folinat de calciu Teva este indicat numai pentru administrare
intravenoasă sau intramusculară. În
cazul administrării intravenoase, nu trebuie administrată o doză
mai mare de 160 mg de folinat de
calciu per minut, din cauza conţinutului de calciu al soluţiei.
Pentru perfuzia intravenoasă, folinatul de calciu poate fi diluat
înainte de utilizare cu clorură de sodiu
9 mg/ml sau glucoză 50 mg/ml. Vezi şi pct. 6.3 şi pct. 6.6.
_Adulţi, vârstnici, adolescenţi şi copii _
_Terapia de protecţie_ _cu folinat de calciu în tratamentul cu
metotrexat _
Deoarece schema terapeutică de protecţie cu folinat de calciu
depinde în mare măsură de doza şi
modul de administrare a metotrexatului în doze medii şi mari, schema
de administrare a metot