FOLCASIN 10 mg/ml

Țară: România

Limbă: română

Sursă: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Ingredient activ:

CALCIU FOLINAS

Disponibil de la:

SINDAN-PHARMA S.R.L. - ROMANIA

Codul ATC:

V03AF03

INN (nume internaţional):

CALCII FOLINAS

Dozare:

10mg/ml

Forma farmaceutică:

SOL. INJ./PERF.

Tip de prescriptie medicala:

PR

Produs de:

TEVA B.V. - OLANDA

Grupul Terapeutică:

ALTE PREPARATE TERAPEUTICE ANTITOXICE IN TRATAMENTUL CITOSTATIC

Rezumat produs:

2160/2009/02 Cutie cu 1 flac. din sticla bruna x 10 ml sol. inj./perf.; 2160/2009/01 Cutie cu 1 flac. din sticla bruna x 3 ml sol. inj./perf.;

Prospect

_ _
_1_
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 2160/2009/01-02 _Anexa 1 _ PROSPECT
PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU UTILIZATOR
FOLCASIN_ _10 MG/ML, SOLUŢIE INJECTABILĂ/PERFUZABILĂ
Acid folinic
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT,
DEOARECE CONȚINE INFOMAȚII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă
aveţi
orice
întrebări
suplimentare,
adresaţi-vă
medicului
dumneavoastră
sau
farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l dați altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală
ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestați orice reacţii adverse, adresați-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este Folcasin şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să știți înainte să vi se administreze Folcasin
3.
Cum vi se va administra Folcasin
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Folcasin
6.
Conținutul ambalajului și alte informaţii suplimentare
1.
CE ESTE FOLCASIN ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Folcasin aparţine unui grup de medicamente denumite antitoxice,
utilizate în tratamentul citostatic.
Folcasin
_ _
se utilizează pentru:
-
diminuarea efectelor nocive şi tratamentul supradozajului cu anumite
tipuri de medicamente
antineoplazice (împotriva cancerului), de exemplu metotrexat şi
alţi antagonişti de acid folic
-
pentru creşterea efectelor 5-fluorouracil, un medicament
antineoplazic.
- pentru a trata o formă particulară de anemie (megaloblastică)
determinată de scăderea nivelelor
de acid folic, indusă de unele medicamente, cum sunt: pirimetamină,
trimetoprim, trimetrexat.
2.
CE TREBUIE SĂ ȘTIȚI ÎNAINTE SĂ UTILIZAȚI FOLCASIN
NU UTILIZAŢI FOLCASIN_:_

dacă sunteţi alergic la folinat de calciu sau la oricare dintre
celelalte co

Caracteristicilor produsului

_ _
1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 2160/2009/01-02 _Anexa 2_ _ _ _ _REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Folcasin 10 mg/ml, soluţie injectabilă/perfuzabilă
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
_ _
Un mililitru soluţie injectabilă/perfuzabilă conţine folinat de
calciu 10,805 mg echivalent cu acid folinic 10,0
mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Soluţie injectabilă.
Soluţie limpede, de culoare slab gălbuie.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Folinatul de calciu
_ _
este indicat:
- pentru diminuarea toxicităţii şi combaterea efectelor determinate
de tratamentul cu doze mari de
antagonişti ai acidului folic precum metotrexat în chimioterapie, la
adulţi şi copii. În cadrul chimioterapiei
această procedură este, în mod obişnuit, cunoscută sub denumirea
de „Terapia de salvare cu folinat de
calciu”.
- în asociere cu 5-fluorouracil în chimioterapie.
- pentru corectarea anemiilor megaloblastice iatrogene ca urmare a
inhibitorilor de dihidrofolat-reductază,
cum sunt: trimetrexat, pirimetamină, trimetoprim.
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Folcasin se administrează pe cale parenterală, intramuscular sau
intravenos (în bolus sau în perfuzie). În
cazul administrării intravenoase, din cauza conţinutului de calciu,
trebuie injectat maxim 160 mg folinat de
calciu/minut.
În cazul administrării în perfuzie intravenoasă, folinatul de
calciu poate fi diluat înainte de utilizare cu soluţie
de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) sau soluţie de glucoză 50 mg/ml
(5%) (vezi pct. 6.3 şi 6.6).
_„TERAPIA DE SALVARE CU FOLINAT DE CALCIU” ÎN CADRUL
TRATAMENTULUI CU METOTREXAT _
_ _
_„Terapia de salvare _
_cu folinat de calciu”parenterală _
_trebuie _
_efectuată _
_la pacienţii _
_cu sindrom _
_de _
_malabsorbţie sau alte tulburări gastro-intestinale asociate cu
deficit de absorbţie intestinală. Deoarece _
_absorbţia intestinală a foli