FOKLEROS 100 mg

Țară: România

Limbă: română

Sursă: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Ingredient activ:

ERLOTINIBUM

Disponibil de la:

ALKALOID-INT D.O.O. - SLOVENIA

Codul ATC:

L01EB02

INN (nume internaţional):

ERLOTINIBUM

Dozare:

100mg

Forma farmaceutică:

COMPR. FILM.

Tip de prescriptie medicala:

PR

Produs de:

ALKALOID-INT D.O.O. - SLOVENIA

Grupul Terapeutică:

INHIBITORI DE PROTEIN-KINAZA INHIBITORI AI TIROZIN KINAZEI (EGFR)

Rezumat produs:

15219/2023/01 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 30 compr. film.; 14631/2022/01 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 30 compr. film.

Prospect

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 15219/2023/01 _Anexa 1 _ NR. 15220/2023/01_ _
PROSPECT
PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU UTILIZATOR
FOKLEROS 100 MG COMPRIMATE FILMATE
FOKLEROS 150 MG COMPRIMATE FILMATE
erlotinib
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ LUAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
•
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
•
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
•
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală
ca dumneavoastră.
•
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este Fokleros şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Fokleros
3.
Cum să luaţi Fokleros
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Fokleros
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE FOKLEROS ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Fokleros conţine substanţa activă erlotinib. Fokleros este un
medicament utilizat în tratamentul
cancerului, împiedicând activitatea unei proteine numite receptor al
factorului de creştere epidermal
(EGFR). Această proteină este cunoscută ca fiind implicată în
creşterea şi răspândirea celulelor
neoplazice.
Fokleros este indicat la adulţi. Acest medicament vă poate fi
prescris dacă aveţi cancer pulmonar cu alte
tipuri de celule decât cele mici, aflat în stadiu avansat. Poate fi
prescris ca tratament iniţial sau ca tratament,
dacă boala dumneavoastră a rămas în mare măsură nemodificată
după chimioterapia iniţială, doar dacă
celulele tumorale sunt purtătoare de mutaţii specifice ale EGFR. De
asemenea, poate fi prescris dacă
chimioterap

Caracteristicilor produsului

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 15219/2023/01 _Anexa 2 _ NR. 15220/2023/01_ _ REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Fokleros 100 mg comprimate filmate
Fokleros 150 mg comprimate filmate
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fokleros 100 mg comprimate filmate: un comprimat conţine erlotinib
100 mg (sub formă de clorhidrat de
erlotinib).
Excipient(ţi) cu efect cunoscut
Fiecare comprimat filmat conţine 70,7 mg lactoză monohidrat.
Fokleros 150 mg comprimate filmate: un comprimat conţine erlotinib
150 mg (sub formă de clorhidrat de
erlotinib).
Excipient(ţi) cu efect cunoscut
Fiecare comprimat filmat conţine 106 mg lactoză monohidrat.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat filmat.
Fokleros 100 mg comprimate filmate: comprimate de culoare albă,
rotunde, biconvexe, cu o linie mediană
pe ambele fețe, gravate pe o față cu ,,E9OB” deasupra liniei
mediane şi cu „100” sub linia mediană, cu
un diametru de aproximativ 10 mm. Comprimatul poate fi divizat în
doze egale.
Fokleros 150 mg comprimate filmate: comprimate de culoare
albă,rotunde, biconvexe gravate pe o față cu
,,E9OB” şi cu „150” pe cealaltă față, cu un diametru de
aproximativ 10,4 mm.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Neoplasm bronho-pulmonar altul decât cel cu celule mici (NSCLC)
Fokleros este indicat ca tratament de primă linie la pacienţii cu
neoplasm bronho-pulmonar altul decât
cel cu celule mici local avansat sau metastazat (NSCLC) cu mutaţii
activatoare ale EGFR.
Fokleros este indicat, de asemenea, ca tratament de menţinere la
pacienţii cu NSCLC local avansat sau
metastazat, cu mutaţii activatoare ale EGFR şi cu boală stabilă,
după tratamentul chimioterapic de primă
linie.
Fokleros este indicat, de asemenea, pentru tratamentul pacienţilor cu
NSCLC local avansat sau
metastazat, după eşecul terapeutic al cel puţin unui regim de
chimioterapie anterior. La pacienţ