FLUTIFORM 50 micrograme/5 micrograme

Țară: România

Limbă: română

Sursă: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Ingredient activ:

COMBINATII (FLUTICASONUM+FORMOTEROLUM)

Disponibil de la:

MUNDIPHARMA DC BV - OLANDA

Codul ATC:

R03AK11

INN (nume internaţional):

COMBINATII (FLUTICASONUM+FORMOTEROLUM)

Dozare:

50micrograme/5micrograme

Forma farmaceutică:

SUSP. DE INHALAT PRESURIZATA

Tip de prescriptie medicala:

P6L

Produs de:

MUNDIPHARMA GESELLSCHAFT M.B.H. - AUSTRIA

Grupul Terapeutică:

ADRENERGICE INHALANTE ADRENERGICE SI ALTE MED. PT. TRAT. BOLILOR OBSTRUCTIVE C.R

Rezumat produs:

10611/2018/02 Ambalaj multiplu cu 3 cutii a cate 1 flac. din Al (inhalator) prevazut cu o valva dozatoare si un dispozitiv de administrare din PP x 120 doze susp. de inhalat presurizata; 10611/2018/01 Cutie cu 1 flac. din Al (inhalator) prevazut cu valva dozatoare si dispozitiv de administrare din PP x 120 doze susp. de inhalat presurizata;

Prospect

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 10611/2018/01-02 _Anexa_ _1 _ NR. 10612/2018/01-02 NR. 10613/2018/01-02_ _
_ _PROSPECT
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
FLUTIFORM 50 MICROGRAME/5 MICROGRAME SUSPENSIE DE INHALAT PRESURIZATĂ
FLUTIFORM 125 MICROGRAME/5 MICROGRAME SUSPENSIE DE INHALAT
PRESURIZATĂ
FLUTIFORM 250 MICROGRAME/10 MICROGRAME SUSPENSIE DE INHALAT
PRESURIZATĂ
propionat de fluticazonă /fumarat de formoterol dihidrat
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a
începe să luaţi acest medicament deoarece
conține informații importante pentru dumneavoastră.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris doar pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor persoane.
Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală cu ale
dumneavoastră.
-
Dacă manifestați orice reacţii adverse, adresați-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest
prospect. Vezi pct.4.
CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este Flutiform şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să știți înainte să utilizaţi Flutiform
3.
Cum să utilizaţi Flutiform
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Flutiform
6.
Conținutul ambalajului și alte informaţii
1.
CE ESTE FLUTIFORM ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Flutiform este un inhalator (o suspensie de inhalat presurizată) care
conţine două substanţe active:
•
propionat de fluticazonă, care aparţine unui grup de medicamente
denumite steroizi. Steroizii ajută
la reducerea edemelor şi inflamaţiei din plămâni.
•
fumarat de formoterol dihidrat, care aparţine unui grup de
medicamente denumite beta
2
-agonişti
cu durată lungă de acţiune. Beta
2
-agoniştii cu durată lungă de acţiune sunt medicamente
bronhodilatatoare cu durată lungă de acţiune care ajută căile
respiratorii

Caracteristicilor produsului

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 10611/2018/01-02 _Anexa_ _2 _ NR. 10612/2018/01-02 NR. 10613/2018/01-02_ _
_ _REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Flutiform 50 micrograme /5 micrograme suspensie de inhalat
presurizată.
Flutiform 125 micrograme /5 micrograme suspensie de inhalat
presurizată.
Flutiform 250 micrograme/10 micrograme suspensie de inhalat
presurizată.
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare doză eliberată (ex-valvă) conţine:
•
propionat de fluticazonă 50 micrograme şi fumarat de formoterol
dihidrat 5 micrograme. Aceasta
este echivalentă cu o doză eliberată (ex-pulverizare) de
aproximativ propionat de fluticazonă 46
micrograme / fumarat de formoterol dihidrat 4,5 micrograme .
•
propionat de fluticazonă 125 micrograme şi fumarat de formoterol
dihidrat 5 micrograme. Aceasta
este echivalentă cu o doză eliberată (ex-pulverizare) de
aproximativ propionat de fluticazonă 115
micrograme / fumarat de formoterol dihidrat 4,5 micrograme.
•
propionat de fluticazonă 250 micrograme şi fumarat de formoterol
dihidrat 10 micrograme. Aceasta
este echivalentă cu o doză eliberată (ex-pulverizare) de
aproximativ propionat de fluticazonă 230
micrograme / fumarat de formoterol dihidrat 9,0 micrograme.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Suspensie de inhalat presurizată.
Recipientul conţine o suspensie lichidă de culoare albă până la
aproape albă. Recipientul este inclus într-
un mecanism de acţionare de culoare albă, prevăzut cu un indicator
gri pentru eliberarea dozei şi un capac
de culoare gri deschis pentru piesa bucală.
4. DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Această combinaţie în doză fixă de propionat de fluticazonă şi
fumarat de formoterol (Flutiform) este
indicată în tratamentul de întreţinere al astmului bronşic în
cazul în care este indicată utilizarea unui
medicament combinat (un corticosteroid inhalator şi un β