Țară: România
Limbă: română
Sursă: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)
SALMETEROLUM+FLUTICASONUM
ELPEN PHARMACEUTICAL CO. INC (SA) - GRECIA
R03AK06
SALMETEROLUM+FLUTICASONUM
50 micrograme/500micrograme/doza
PULB. DE INHALAT CU DOZE PRESATBILITE
PRF
ELPEN PHARMACEUTICAL CO. INC - GRECIA
ADRENERGICE INHALANTE ADRENERGICE SI ALTE MED. PT. TRAT. BOLILOR OBSTRUCTIVE C.R
10771/2018/01 Cutie cu 1 dispozitiv Elpenhaler, incarcat cu 60 folii Al-Al fiecare cu 2 blist. cu pulb. de inhalat. Fiecare folie cu 2 blist. contine 1 doza din combinatia medicamentoasa;
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 10770/2018/01 _Anexa 1 _ _ _NR. 10771/2018/01 PROSPECT PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR FLUSAMER 50 MICROGRAME/250 MICROGRAME/DOZĂ PULBERE DE INHALAT CU DOZE PRESTABILITE FLUSAMER 50 MICROGRAME/500 MICROGRAME/DOZĂ PULBERE DE INHALAT CU DOZE PRESTABILITE Salmeterol/propionat de fluticazonă CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ LUAŢI ACEST MEDICAMENT. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. - Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea include orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT: 1. Ce este Flusamer şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Flusamer 3. Cum să utilizaţi Flusamer 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Flusamer 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. CE ESTE FLUSAMER ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Flusamer conţine două medicamente, SALMETEROL ŞI PROPIONAT DE FLUTICAZONĂ : Salmeterol este un bronhodilatator cu acţiune de lungă durată. Bronhodilatatoarele ajută căile aeriene din plămâni să rămână deschise. Aceasta face ca aerul să intre şi să iasă mai uşor. Efectele durează cel puţin 12 ore. Propionatul de fluticazonă este un corticosteroid care reduce inflamaţia şi iritaţia de la nivelul plămânilor. Medicul v-a prescris acest medicament pentru a ajuta la prevenirea problemelor respiratorii cum sunt: - Astmul bronşic - Boala pulmonară obstructivă cronică (BPOC) Flusamer, în doză de 50/500 micrograme, reduce numărul de acutizări neaşteptate ale simptomelor BPOC. Trebuie să utili Citiți documentul complet
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 10770/2018/01 _Anexa 2 _ NR. 10771/2018/01 REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Flusamer 50 micrograme/250 micrograme/doză pulbere de inhalat cu doze prestabilite. Flusamer 50 micrograme/500 micrograme/doză pulbere de inhalat cu doze prestabilite. 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ _Flusamer 50 micrograme/250 micrograme/doză _ Fiecare doză unică conţine 50 micrograme salmeterol (sub formă de salmeterol xinafoat) şi propionat de fluticazonă 250 micrograme. Excipienţi: Fiecare doză unică conţine lactoză 24,677 mg. _Flusamer 50 micrograme/500 micrograme/doză _ Fiecare doză unică conţine 50 micrograme salmeterol (sub formă de salmeterol xinafoat) şi propionat de fluticazonă 500 micrograme. Excipienţi: Fiecare doză unică conţine lactoză 24,427 mg. Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Pulbere de inhalat cu doze prestabilite. Flusamer conţine două medicamente ambalate în două blistere în folii cu doze unice (folii cu două blistere), care sunt păstrate în dispozitivul de inhalare Elpenhaler. Folia protejează pulberea de inhalat de efectele atmosferei. Fiecare doză este inclusă prestabilit într-o folie cu două blistere. Fiecare cutie conţine un dispozitiv de inhalare Elpenhaler cu 60 folii cu câte două blistere fiecare. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE Flusamer este indicat numai pentru tratamentul adulţilor. Astm bronşic Flusamer este indicat pentru tratamentul uzual al astmului bronşic, atunci când utilizarea unei asocieri de 2 medicamente (beta-2-agonist cu acţiune de lungă durată şi corticosteroid administrat prin inhalare) este adecvată: 2 - Pacienţi care nu sunt controlaţi în mod adecvat prin tratament cu corticosteroizi administraţi prin inhalare şi cu un beta-2-agonist cu acţiune de scurtă durată administrat prin inhalare la nevoie sau - Pacienţi controlaţi deja în mod adecvat Citiți documentul complet