FLUOXETINE ELSA 20 mg, gélule

Țară: Franța

Limbă: franceză

Sursă: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Ingredient activ:

fluoxétine base

Disponibil de la:

ELSA FRANCE

Codul ATC:

N06 AB03

INN (nume internaţional):

fluoxetine base

Dozare:

20 mg

Forma farmaceutică:

gélule

Compoziție:

composition pour une gélule > fluoxétine base : 20 mg . Sous forme de : chlorhydrate de fluoxétine

Calea de administrare:

orale

Unități în pachet:

plaquette(s) thermoformée(s) PVC-aluminium de 7 gélule(s)

Tip de prescriptie medicala:

liste I

Zonă Terapeutică:

ANTIDEPRESSEURS/INHIBITEURS SELECTIFS DE LA RECAPTURE DE LA SEROTONINE

Rezumat produs:

356 393-3 ou 34009 356 393 3 2 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC-aluminium de 7 gélule(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;356 395-6 ou 34009 356 395 6 1 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC-aluminium de 14 gélule(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;356 396-2 ou 34009 356 396 2 2 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC-aluminium de 28 gélule(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;563 351-4 ou 34009 563 351 4 5 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC-aluminium de 70 gélule(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;

Statutul autorizaţiei:

Abrogée

Data de autorizare:

2001-03-06

Prospect

NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 24/04/2006
Concerne les médicaments pouvant être obtenus uniquement sur
ordonnance :
Lisez attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre
ce médicament.
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Si vous avez d’autres questions, si vous avez un doute, demandez
plus d’informations
à votre médecin ou à votre pharmacien.
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez
jamais à quelqu’un
d’autre, même en cas de symptômes identiques, car cela pourrait
lui être nocif.
Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
Dénomination du médicament
FLUOXETINE ELSA 20 mg, gélule
Liste complète des substances actives et des excipients
·
La substance active est :
Fluoxétine............................................................................................................
20,00 mg
sous forme de chlorhydrate de fluoxétine
Pour une gélule.
·
Les autres composants sont :
Amidon de maïs fluide, diméthicone.
Composition de l’enveloppe de la gélule :
Tête bleue/corps bleu : gélatine, dioxyde de titane (E171), bleu
patenté V (E 131), oxyde de fer noir (E172).
Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable
de la libération des lots, si différent
TITULAIRE
ELSA FRANCE
13, rue Pages
92158 SURESNES CEDEX
EXPLOITANT
ELSA FRANCE
124, Bureaux de la Colline
92213 SAINT CLOUD
FABRICANT
ELI LILLY and COMPANY
Kingsclere Road, Basingstoke
HAMPSHIRE
UNITED KINGDOM
ou
LILLY S.A
Avda de la Industria, 30
28108 ALCOBENDAS
MADRID – ESPAGNE
1. QU'EST-CE QUE FLUOXETINE ELSA 20 mg, gélule ET DANS QUELS CAS
EST-IL UTILISÉ ?
Forme pharmaceutique et contenu ; classe pharmacothérapeutique
Ce médicament se présente sous forme de gélule, en boîte de 7, 14,
28 ou de 70.
ANTIDEPRESSEURS/INHIBITEUR DE LA RECAPTURE DE LA SÉROTONINE.
Indications thérapeutiques
Ce médicament est un antidépresseur.
Ce médicament est indiqué dans

Caracteristicilor produsului

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 24/04/2006
1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
FLUOXETINE ELSA 20 mg, gélule
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Fluoxétine*................................................................................................................
20,00 mg
*sous forme de chlorhydrate de fluoxétine
Pour une gélule.
Pour les excipients, voir 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Gélule.
4. DONNÉES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
·
Episodes dépressifs majeurs (c’est-à-dire caractérisés),
·
Troubles obsessionnels compulsifs,
·
Boulimie : en complément d’une psychothérapie, indiqué dans la
diminution de la fréquence des crises de boulimie et des
vomissements ou prises de laxatifs.
4.2. Posologie et mode d'administration
Administration orale chez les adultes uniquement.
Episodes dépressifs majeurs
Adultes et sujets âgés: La posologie recommandée est de 20 mg/jour.
Elle sera revue et adaptée si nécessaire au cours des
3 à 4 premières semaines du traitement et par la suite si cela est
cliniquement justifié. Bien que le risque d’effets
indésirables augmente avec la dose, la posologie peut être
augmentée progressivement chez certains patients présentant
une réponse insuffisante à la posologie de 20 mg/jour, jusqu’à un
maximum de 60 mg/jour (cf. rubrique 5.1 Propriétés
pharmacodynamiques). Les adaptations posologiques seront faites avec
prudence et de façon individuelle, afin de maintenir
les patients à la dose minimale efficace.
Les patients présentant une dépression doivent être traités
pendant une durée suffisante d’au moins 6 mois afin d’assurer la
disparition de leurs symptômes.
Troubles obsessionnels compulsifs
Adultes et sujets âgés: la posologie recommandée est de 20mg/jour.
Bien qu’il existe un risque accru d'effets indésirables à
des doses supérieures, une augmentation progressive de la posologie
peut être envisagée chez certains patients en cas de
réponse insuffisante après deux semaines