Fluorouracil Vitane 50 mg/ml Injektionslösung

Țară: Germania

Limbă: germană

Sursă: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Ingredient activ:

Fluorouracil

Disponibil de la:

Vitane Pharma GmbH (8155251)

Codul ATC:

L01BC02

INN (nume internaţional):

Fluorouracil

Forma farmaceutică:

Injektionslösung

Compoziție:

Teil 1 - Injektionslösung; Fluorouracil (07374) 50 Milligramm

Calea de administrare:

intravenöse Anwendung

Statutul autorizaţiei:

verlängert

Data de autorizare:

2015-01-07

Prospect

Seite 1 von 14 GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
FLUOROURACIL VITANE 50 MG/ML INJEKTIONSLÖSUNG
Wirkstoff: Fluorouracil
ZUR ANWENDUNG BEI ERWACHSENEN
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
•
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
•
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
•
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter. Es
kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
•
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe Abschnitt
4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Fluorouracil Vitane und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Fluorouracil Vitane beachten?
3.
Wie ist Fluorouracil Vitane anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Fluorouracil Vitane aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST FLUOROURACIL VITANE UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Fluorouracil Vitane ist ein Arzneimittel gegen Krebs, das alleine oder
in Kombination mit anderen
Medikamenten
gegen
Krebs
eingesetzt
wird.
Fluorouracil
Vitane
gehört
zur
Gruppe
der
Antimetabolite (Pyrimidinanaloga).
Anwendungsgebiete
-
Fortgeschrittener und/oder metastasierter Krebs des Dickdarms und des
Enddarms
-
Adjuvante Chemotherapie bei Dickdarmkrebs Stadium III (T1-4 N1-2) nach
vorausgegangener
Entfernung des Primärtumors
-
Adjuvante Chemotherapie bei Krebs des Enddarms Stadium II (T3-4) und
III (T1-4 N1-2) nach
vorausgegangener Entfernung des Primärtumors
-
Fortgeschrittener Magenkrebs
-
Fortgeschrittener Bauchspeicheldrüsenkrebs
-
Fortgeschrittener Speiseröhrenkrebs
-
Fortgeschrittener und/oder metastasierter Brustkrebs
-
Adjuvante Therapi

Caracteristicilor produsului

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FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Fluorouracil Vitane 50 mg/ml Injektionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 ml Injektionslösung enthält 50 mg Fluorouracil.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Injektionslösung
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
-
Fortgeschrittenes oder metastasiertes kolorektales Karzinom
-
Adjuvante
Chemotherapie
des
Kolonkarzinoms
Stadium
III
(T1-4
N1-2)
nach
vorausgegangener kurativer Resektion des Primärtumors
-
Adjuvante Chemotherapie des Rektumkarzinoms Stadium II (T3-4) und III
(T1-4 N1-2)
nach vorausgegangener kurativer Resektion des Primärtumors
-
Fortgeschrittenes Magenkarzinom
-
Fortgeschrittenes Pankreaskarzinom
-
Fortgeschrittenes Ösophaguskarzinom
-
Fortgeschrittenes und/oder metastasiertes Mammakarzinom
-
Adjuvante Therapie des primären invasiven Mammakarzinoms
-
Plattenepithelkarzinome des Kopf-Hals-Bereiches:
o
bei unvorbehandelten Patienten mit inoperablen lokal fortgeschrittenen
Tumoren
o
bei Lokalrezidiven und Fernmetastasierung
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Die Behandlung mit Fluorouracil Vitane sollte nur von Ärzten
erfolgen, die in der Tumortherapie
erfahren sind, in einer Klinik oder in Kooperation mit einer Klinik.
Da die Applikationsweisen und
Dosierungsempfehlungen für Fluorouracil stark variieren und eine
optimale Dosierung bislang nicht
bekannt ist, können nur allgemeine Richtwerte angegeben werden.
Einzelheiten müssen der aktuellen
Fachliteratur entnommen werden.
Dosierung
MONOTHERAPIE
In der Fluorouracil-Monotherapie werden in der Regel 370-400 mg/m
2
Körperoberfläche (KOF)
(z.T. aber auch deutlich höhere Dosen) in unterschiedlichen
Zeitabständen und Anwendungsarten
appliziert.
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POLYCHEMOTHERAPIE
In Kombination mit anderen Zytostatika wird Fluorouracil in
unterschiedlichen Dosierungen und
Applikationsweisen angewandt. Überwiegend liegt der berichtete
Dosierungsbereich zwischen 500-
600
mg/m
2
KOF
i.v.,
appliziert
zu