Fluorouracil-BP 50 mg/ml soluţie injectabilă/perfuzabilă

Țară: Republica Moldova

Limbă: română

Sursă: AMDM (Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale)

Ingredient activ:

Fluorouracilum

Disponibil de la:

SC Balkan Pharmaceuticals SRL

Codul ATC:

L01BC02

INN (nume internaţional):

Fluorouracilum

Dozare:

50 mg/ml

Forma farmaceutică:

soluţie injectabilă/perfuzabilă

Unități în pachet:

N1

Tip de prescriptie medicala:

cu prescripție

Produs de:

SC Balkan Pharmaceuticals SRL, Republica Moldova

Data de autorizare:

2015-11-09

Prospect

1
Certificat de înregistrare a medicamentului – nr. 22021 din
10.11.2015
nr. 22022 din 10.11.2015
Anexa 1
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU PACIENT
FLUORORURACIL-BP 50 MG/ML SOLUŢIE INJECTABILĂ/PERFUZABILĂ
Fluorouracil
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ VI SE
ADMINISTREZE ACEST MEDICAMENT.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi
-
Dacă
aveţi
întrebări
suplimentare,
adresaţi-vă
medicului
dumneavoastră
sau
asistentei medicale.
-
Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie
să-l daţi
altor
persoane.
Le
poate
face
rău,
chiar
dacă
au
aceleaşi
simptome
ca
dumneavoastră.
-
Dacă oricare din reacţiile adverse se agravează sau dacă
observaţi orice reacţii
adverse
nemenţionate
în
acest
prospect,
vă
rugăm
să-i
spuneţi
medicului
dumneavoastră sau asistentei medicale.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1. Ce este Fluorouracil-BP soluţie injectabilă şi pentru ce se
utilizează.
2. Înainte de a utiliza Fluorouracil-BP soluţie injectabilă.
3. Cum se administrează Fluorouracil-BP soluţie injectabilă.
4. Reacţii adverse posibile.
5. Cum se păstrează Fluorouracil-BP soluţie injectabilă.
6. Informaţii suplimentare.
1. CE ESTE FLUOROURACIL-BP SOLUŢIE INJECTABILĂ ŞI PENTRU CE SE
UTILIZEAZĂ
Denumirea medicamentului dumneavoastră este „Fluororuracil-BP 50
mg/ml soluţie
injectabilă/perfuzabilă”, dar în continuare în acest prospect va
fi numit „Fluorouracil-BP
soluţie injectabilă”.
CE ESTE FLUOROURACIL-BP SOLUŢIE INJECTABILĂ
Fluorouracil-BP
soluţie
injectabilă
conţine
substanţa
activă
fluorouracil.
Este
un
medicament împotriva cancerului.
PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ FLUOROURACIL-BP SOLUŢIE INJECTABILĂ
Fluorouracil soluţie injectabilă este utilizat în tratamentul a
numeroase tipuri frecvente
de cancer, în special cancerul de colon şi de sân. Poate fi
utilizat în combinaţie cu alte
medicamente pentru tratamentul cancerului şi cu radioterapie.
2. ÎNAINTE DE A UTILIZA FLU

Caracteristicilor produsului

1
Certificat de înregistrare a medicamentului – nr. 22021 din
10.11.2015
nr. 22022 din 10.11.2015
Anexa 1
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Fluorouracil-BP 50 mg/ml soluţie injectabilă/perfuzabilă
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
1 ml de soluţie conţine fluorouracil 50 mg (sub formă de sare
sodică formată _in situ_).
Fiecare flacon a 5 ml conţine fluorouracil 250 mg.
Fiecare flacon a 10 ml conţine fluorouracil 500 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Soluţie injectabilă/perfuzabilă.
Soluţie transparentă, incoloră sau uşor gălbuie.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Fluorouracil poate fi utilizat în monoterapie sau în asociere,
pentru acţiunea sa
paliativă în managementul tumorilor maligne frecvente, în special
tumorile maligne ale
colonului şi sânului.
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Alegerea dozei şi a schemei de tratament adecvate depinde de starea
pacientului, de
tipul de neoplasm tratat şi de posibilitatea ca fluorouracil să fie
administrat în
monoterapie sau în asociere cu alte terapii.
Tratamentul iniţial trebuie efectuat în spital, iar doza iniţială
totală nu trebuie să
depăşească 1 gram. De obicei, doza se calculează în funcţie de
greutatea efectivă a
pacientului, cu excepţia cazurilor de obezitate, edem sau altă
formă de retenţie
anormală de lichide, cum este ascita. În aceste cazuri, se
foloseşte greutatea ideală ca
bază de calcul.
Se recomandă reducerea dozei la pacienţii aflaţi în oricare din
următoarele situaţii:
1. Caşexie
2. Intervenţie chirurgicală majoră în ultimele 30 de zile
3. Funcţie redusă a măduvei osoase
4. Insuficienţă hepatică sau renală
2
Fluorouracil soluţie injectabilă se poate administra prin injecţie
intravenoasă sau
perfuzie intravenoasă sau intra-arterială.
DOZA PENTRU ADULŢI
Următoarea
schemă
de
tratament
a
fost
recomandată
pentru
utilizarea
în
monoterapie.
TRATAMENT INIŢIAL:
Poate fi adm