FLUOROURACIL ACCORD 50 mg/ml

Țară: România

Limbă: română

Sursă: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Ingredient activ:

FLUOROURACILUM

Disponibil de la:

ACCORD HEALTHCARE POLSKA SP. Z.O.O. - POLONIA

Codul ATC:

L01BC02

INN (nume internaţional):

FLUOROURACILUM

Dozare:

50mg/ml

Forma farmaceutică:

SOL. INJ. SAU PERF.

Tip de prescriptie medicala:

PR

Produs de:

ACCORD HEALTHCARE POLSKA SP. Z.O.O. - POLONIA

Grupul Terapeutică:

ANTIMETABOLITI ANALOGI AI BAZELOR PIRIMIDINICE

Rezumat produs:

12866/2019/05 Cutie cu 1 flac. din sticla incolora a 100 ml sol. inj. sau perf.; 12866/2019/04 Cutie cu 1 flac. din sticla incolora a 50 ml sol. inj. sau perf.; 12866/2019/03 Cutie cu 1 flac. din sticla incolora a 20 ml sol. inj. sau perf.; 12866/2019/02 Cutie cu 1 flac. din sticla incolora a 10 ml sol. inj. sau perf.; 12866/2019/01 Cutie cu 1 flac. din sticla incolora a 5 ml sol. inj. sau perf.; 5783/2013/05 Cutie cu 1 flac. din sticla incolora a 100 ml sol. inj. sau perf.; 5783/2013/04 Cutie cu 1 flac. din sticla incolora a 50 ml sol. inj. sau perf.; 5783/2013/03 Cutie cu 1 flac. din sticla incolora a 20 ml sol. inj. sau perf.; 5783/2013/02 Cutie cu 1 flac. din sticla incolora a 10 ml sol. inj. sau perf.; 5783/2013/01 Cutie cu 1 flac. din sticla incolora a 5 ml sol. inj. sau perf.

Prospect

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12866/2019/01-02-03-04-05 _Anexa
1 _ PROSPECT
PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU PACIENT
FLUOROURACIL ACCORD 50 MG/ML SOLUŢIE INJECTABILĂ SAU PERFUZABILĂ
FLUOROURACIL
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST
MEDICAMENT DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU
DUMNEAVOASTRĂ.

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului
sau asistentei medicale.

Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală
ca dumneavoastră.

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului
sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii
adverse nemenţionate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1. Ce este Fluorouracil Accord şi pentru ce se utilizează
2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Fluorouracil Accord
3. Cum să utilizaţi Fluorouracil Accord
4. Reacţii adverse posibile
5. Cum se păstrează Fluorouracil Accord
6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE FLUOROURACIL ACCORD ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Denumirea
medicamentului
dumneavoastră
este
„Fluorouracil
Accord
50
mg/ml
soluţie
injectabilă sau perfuzabilă”, dar în continuare în acest
prospect va fi numit „Fluorouracil Accord”.
CE ESTE FLUOROURACIL ACCORD
Fluorouracil
Accord
conţine
substanța
activă
fluorouracil.
Este
un
medicament
împotriva
cancerului.
PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ FLUOROURACIL ACCORD
Fluorouracil Accord este utilizat în tratamentul a numeroase tipuri
frecvente de cancer, în special
cancerul de colon, esofag, pancreas, stomac, cancerul capului şi al
gâtului şi cancerul de sân.
Poate
fi
utilizat
în
combinaţie
cu
alte
medicamente
pentru
tratamentul
cancerului
şi
cu
radioterapie.
2

Caracteristicilor produsului

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12866/2019/01-02-03-04-05 _Anexa 2 _
_ _
_ _
_ _REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Fluorouracil Accord 50 mg/ml soluţie injectabilă sau perfuzabilă
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
1 ml de soluţie conţine fluorouracil 50 mg (sub formă de sare
sodică formată
_in situ_
).
Fiecare flacon a 5 ml conţine fluorouracil 250 mg.
Fiecare flacon a 10 ml conţine fluorouracil 500 mg.
Fiecare flacon a 20 ml conţine fluorouracil 1000 mg.
Fiecare flacon a 50 ml conţine fluorouracil 2500 mg.
Fiecare flacon a 100 ml conţine fluorouracil 5000 mg.
Excipienţi cu efect cunoscut:
Sodiu 8,25 mg/ml (0,360 mmol/ml)
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Soluţie injectabilă sau perfuzabilă.
Soluţie limpede, incoloră, cu pH cuprins între 8,6 şi 9,4.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Fluorouracil este indicat la adulți.
Fluorouracilul este indicat în tratamentul următoarelor tumori
maligne şi contexte patologice:
-
în tratamentul cancerului colorectal metastatic
-
ca tratament adjuvant în cancerul rectal şi de colon
-
în tratamentul cancerului gastric avansat,
-
în tratamentul cancerului pancreatic avansat,
-
în tratamentul cancerului esofagian avansat,
-
în tratamentul cancerului mamar avansat sau metastatic,
-
ca tratament adjuvant la pacienţii cu cancer mamar primar invaziv
operabil,
-
în tratamentul carcinomului cu celule scuamoase avansat local,
inoperabil, al capului şi
gâtului, la pacienţii netrataţi anterior
2
-
în tratamentul carcinomului cu celule scuamoase recurent local sau
metastatic al capului şi
gâtului
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Doze
5-Fluorouracil trebuie administrat numai sub supravegherea unui medic
calificat, cu experienţă vastă în
tratamentul cu citotoxice.
Pacienţii trebuie să fie monitorizaţi frecvent şi cu atenţie pe
durata tratamentului. Riscurile şi beneficiile
pentru fiecare pacien