FLUMAZENIL TEVA 0.1 Mg/Ml Solution for Injection and Concentrate for Infusion

Țară: Irlanda

Limbă: engleză

Sursă: HPRA (Health Products Regulatory Authority)

Ingredient activ:

FLUMAZENIL

Disponibil de la:

Teva Pharma B.V.

Codul ATC:

V03AB25

INN (nume internaţional):

FLUMAZENIL

Dozare:

0.1 Mg/Ml

Forma farmaceutică:

Solution for Injection and Concentrate for Infusion

Tip de prescriptie medicala:

Product subject to prescription which may not be renewed (A)

Zonă Terapeutică:

Antidotes

Statutul autorizaţiei:

Authorised

Data de autorizare:

2009-03-13

Prospect

1

PACKAGE LEAFLET: INFORMATION FOR THE USER 

FLUMAZENIL TEVA 0.1 MG/ML SOLUTION FOR INJECTION/INFUSION 
flumazenil 

READ ALL OF THIS LEAFLET CAREFULLY BEFORE YOU START USING THIS
MEDICINE BECAUSE IT CONTAINS 
IMPORTANT INFORMATION FOR YOU. 
- 
Keep this leaflet. You may need to read it again. 
- 
If you have any further questions,
ask your doctor, pharmacist or nurse. 
- 
If you get any side effects, talk to
your doctor, pharmacist or nurse. This includes any possible 
side effects not listed in this leaflet. See section 4. 

WHAT IS IN THIS LEAFLET  
1. 
What Flumazenil Teva is and what it is used for 
2. 
What you need to know before you are given Flumazenil Teva 
3. 
How to use Flumazenil Teva 
4. 
Possible side effects 
5. 
How to store Flumazenil Teva 
6. 
Contents of the pack and other information 

1. 
WHAT FLUMAZENIL TEVA IS AND WHAT IT IS USED FOR 

Flumazenil Teva contains a medicine called flumazenil. It is used to wake you up after you have been 
made sleepy by a medicine called a ‘benzodiazepine’. 

Flumazenil Teva reverses the
effects of the ‘benzodiazepine’ medicine. It is used to: 
- 
wake you up after an operation or medical test 
- 
help you to breathe for yourself and wake up if you have been on
a ventilator in intensive care 
- 
reverse any unexpected effects of benzodiazepine treatment 
- 
treat benzodiazepine overdose 
- 
help find the reason for loss of consciousness in unconscious
patients. 

Flumazenil Teva is also used in children (more than 1 year old) to wake them up after they have been 
given a ‘benzodiazepine’ medicine to make
them sleepy during a medical procedure. 

2. 
WHAT YOU NEED TO KNOW BEFORE YOU ARE GIVEN FLUMAZENIL TEVA 

YOU MUST NOT BE GIVEN FLUMAZENIL TEVA: 
- 
if you are allergic to flumazenil or any of the other ingredients of this me

Caracteristicilor produsului

SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
1 NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
Flumazenil Teva 0.1 mg/ml Solution for Injection/Infusion
2 QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION
Each ml contains 0.1 mg flumazenil.
1 ampoule with 5 ml contains 0.5 mg flumazenil.
1 ampoule with 10 ml contains 1 mg flumazenil.
Excipient(s) with known effect:
This medicinal product contains 9.3 mg sodium chloride per ml (3.7 mg sodium per ml).
For the full list of excipients, see section 6.1.
3 PHARMACEUTICAL FORM
Solution for injection.
Concentrate for solution for infusion.
A clear, almost colourless solution, free from foreign matter.
The pH of the solution is 3.5–4.5 and the osmolality of the solution is approximately 300 mOsmol/kg.
4 CLINICAL PARTICULARS
4.1 THERAPEUTIC INDICATIONS
Flumazenil Teva is indicated for the complete or partial reversal of the central sedative effects of benzodiazepines. It
may therefore be used in anaesthesia and in the intensive care in the following situations:
In anaesthesia
-
Termination of hypnosedative effects in general anaesthesia induced and/or maintained with benzodiazepines in
hospitalized patients.
-
Reversal of benzodiazepine sedation in short-term diagnostic and therapeutic procedures in ambulatory and
hospitalized patients.
-
Reversal of paradoxical reactions due to benzodiazepines.
-
For the reversal of conscious sedation induced with benzodiazepines in children > 1 year of age.
In intensive care
-
For the specific reversal of the central effects of benzodiazepines, in order to restore spontaneous respiration.
-
For diagnosis and/or management of deliberate or accidental benzodiazepine overdosage with only or mainly
benzodiazepines.
4.2 POSOLOGY AND METHOD OF ADMINISTRATION
Flumazenil Teva must be administered intravenously by an anaesthetist or a doctor with experience�