FLUIMUCIL 300 mg/3 ml

Țară: România

Limbă: română

Sursă: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Ingredient activ:

ACETYLCYSTEINUM

Disponibil de la:

ZAMBON S.P.A. - ITALIA

Codul ATC:

R05CB01

INN (nume internaţional):

ACETYLCYSTEINUM

Dozare:

300mg/3ml

Forma farmaceutică:

SOL.INJ./SOL. DE INHALAT PRIN NEBULIZATOR PRIN NEBULIZATOR/INSTILATIE ENDOTRAHEOBRONSICA

Tip de prescriptie medicala:

PR

Produs de:

ZAMBON S.P.A. - ITALIA

Grupul Terapeutică:

EXPECTORANTE EXCL. COMBINATII CU ANTITUSIVE MUCOLITICE

Rezumat produs:

7716/2015/01 Cutie cu 5 fiole din sticla bruna x 3 ml sol.inj/sol.pt.inhalat prin nebulizator/sol.pt.instilatie endotraheobronsica; 7716/2015/01 Cutie cu 5 fiole din sticla brunax 3 ml sol.inj/sol.pt.inhalat prin nebulizator/sol.pt.instilatie endotraheobronsica;

Prospect

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 7716 /2015/01 _Anexa 1 _ PROSPECT
PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU UTILIZATOR
FLUIMUCIL 300 MG/3 ML SOLUŢIE INJECTABILĂ/SOLUŢIE PENTRU INHALAT
PRIN NEBULIZATOR/SOLUŢIE
PENTRU INSTILAŢIE ENDOTRAHEOBRONŞICĂ
acetilcisteină
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală
ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT
1.
Ce este Fluimucil 300 mg/3 ml şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să știți înainte să utilizaţi Fluimucil 300 mg/3 ml
3.
Cum să utilizaţi Fluimucil 300 mg/3 ml
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Fluimucil 300 mg/3 ml
6.
Conținutul ambalajului și alte informații
1.
CE ESTE FLUIMUCIL 300 MG/3 ML ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Fluimucil 300 mg/3 ml este un medicament pentru tratamentul
afecţiunilor respiratorii caracterizate
prin hipersecreţie densă şi vâscoasă: bronşită acută,
bronşită cronică şi exacerbările acesteia, emfizem
pulmonar, mucoviscidoză şi bronşiectazii.
2.
CE TREBUIE SĂ ȘTIȚI ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI
FLUIMUCIL 300 MG/3 ML
NU UTILIZAŢI FLUIMUCIL 300 MG/3 ML
-
dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la acetilcisteină sau la
oricare dintre celelalte componente ale
Fluimucil 300 mg/3 ml.
- Fluimucil 300 mg/3 ml trebuie administrat la nou-născuţi şi copii
cu vârsta sub 2 ani doar în
indicaţii stricte şi sub supraveghere medicală.
ATENȚIO

Caracteristicilor produsului

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 7716/2015/01 _Anexa 2 _ REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
FLUIMUCIL 300 mg/3 ml soluţie injectabilă/soluţie pentru inhalat
prin nebulizator/soluţie pentru instilaţie
endotraheobronşică
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
O fiolă a 3 ml soluţie injectabilă/soluţie pentru inhalat prin
nebulizator/soluţie pentru instilaţie
endotraheobronşică conţine acetilcisteină 300 mg.
Excipient cu efect cunoscut: sodiu 43 mg (1,9 mmol)
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Soluţie injectabilă/soluţie pentru inhalat prin
nebulizator/soluţie pentru instilaţie endotraheobronşică
Soluţie limpede, incoloră, fără particule vizibile, cu un slab
miros sulfuros.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Tratamentul afecţiunilor respiratorii caracterizate prin
hipersecreţie densă şi vâscoasă: bronşită acută,
bronşită cronică şi exacerbările acesteia, emfizem pulmonar,
mucoviscidoză şi bronşiectazii.
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
ADMINISTRARE INTRAVENOASĂ
Produsul trebuie administrat în perfuzie lentă în soluție salină
sau soluție glucoză 5%.
De asemenea, la pacienţii spitalizaţi, administrarea Fluimucil 300
mg/3 ml este posibilă şi prin injectare
intravenoasă lentă.
Vârsta
Doza zilnică totală
Copii cu vârsta sub 2 ani
La copii cu vârsta sub 2 ani acetilcisteina trebuie
administrată intravenos numai în spital, în indicaţii
stricte, vezi pct. 4.3.
Copii cu vârsta sub 6 ani
La acest grup de vârstă este de preferat administrarea
pe cale orală. Cu toate acestea, dacă este indicat
tratamentul intravenos, doza la copii cu vârsta sub 6
ani este de 10 mg acetilcisteină/kg şi zi.
Copii şi adolescenţi cu vârsta cuprinsă
între 6-14 ani
1/2 fiolă de 1-2 ori pe zi (echivalent cu 150-300 mg
acetilcisteină)
2
Adulţi şi adolescenţi cu vârsta peste 14
ani
1 fiolă de 1-2 ori pe zi (echivalent cu 300