FLUIDOL 100 mg/5 ml

Țară: România

Limbă: română

Sursă: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Ingredient activ:

CARBOCISTEINUM

Disponibil de la:

TIS FARMACEUTIC S.A. - ROMANIA

Codul ATC:

R05CB03

INN (nume internaţional):

CARBOCISTEINUM

Dozare:

100mg/5ml

Forma farmaceutică:

SIROP

Tip de prescriptie medicala:

PRF

Produs de:

TIS FARMACEUTIC S.A. - ROMANIA

Grupul Terapeutică:

EXPECTORANTE EXCL. COMBINATII CU ANTITUSIVE MUCOLITICE

Rezumat produs:

12524/2019/01 Cutie cu 1 flac. din PET a 100 ml sirop si o lingurita dubla dozatoare gradata la 2,5 si 5 ml; 673/2008/01 Cutie x 1 flacon din PVC x 100 ml sirop + lingurita dubla gradata la 2,5 si 5 ml;

Prospect

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12524/2019/01 _Anexa_ _1 _
PROSPECT
PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU UTILIZATOR
FLUIDOL 100 MG/5 ML SIROP
carbocisteină
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ LUAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale
dumneavoastră.
-
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT
1.
Ce este Fluidol 100 mg/5 ml și pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să știți înainte să luați Fluidol 100 mg/5 ml
3.
Cum să luaţi Fluidol 100 mg/5 ml
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Fluidol 100 mg/5 ml
6.
Conținutul ambalajului și alte informații
1.
CE ESTE FLUIDOL 100 MG/5 ML ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Fluidol 100 mg/5 ml, sirop face parte din grupa: expectorante fără
combinaţii cu antitusive,
mucolitice.
Acest medicament este indicat pentru copii şi sugari în tratamentul
afecţiunilor respiratorii acute, care
implicǎ dificultǎţi în expectoraţie (respectiv în eliminarea
secreţiilor bronşice).
2.
CE TREBUIE SĂ ȘTIȚI ÎNAINTE SĂ LUAȚI UTILIZAȚI FLUIDOL 100 MG/5
ML
NU LUAŢI FLUIDOL 100 MG/5 ML
-
dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la carbocisteină sau la
oricare dintre componentele Fluidol.
-
în timpul crizei de astm bronşic.
ATENȚIONĂRI ȘI PRECAUȚII
-
dacă dumneavoastră aveţi astm bronşic
-
în caz de ulcer gastric sau duodenal
Utilizarea acestui medicament trebuie întotdeauna să fie însoţită
de efortul voluntar de a tuşi, pentru a
permite expe

Caracteristicilor produsului

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12524/2019/01 _Anexa_ _2 _
_ _
_ _REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Fluidol 100 mg/5 ml sirop
2.
COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
5 ml sirop conţin carbocisteină 100 mg
Excipienţi: p-hidroxibenzoat de metil (E 218) 3,5 mg/5 ml,
p-hidroxibenzoat de propil (E 216) 1,5
mg/5 ml, sorbitol 70% (E 420) -750 mg
Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Sirop
Soluţie limpede, incoloră, cu miros caracteristic de fructe şi gust
dulce, cu aromă caracteristică de
fructe
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAȚII TERAPEUTICE
Carbocisteina este indicată în tratamentul afecţiunilor
respiratorii asociate cu dificultăţi de expectorare
(bronşită acută, acutizări ale bronhopneumopatiei cronice).
La bolnavii cu tuse ineficientă, la care carbocisteina a produs
fluidificarea şi creşterea secreţiei
arborelui bronşic este necesară uneori aspiraţia, pentru a se
păstra permeabilitatea arborelui bronşic.
4.2
DOZE ȘI MOD DE ADMINISTRARE
1ml sirop conţine 20 mg carbocisteină
O măsură dozatoare sirop (5ml) conţine 100 mg carbocisteină.
_Copii peste 5 ani: _
Doza este de 100 mg carbocisteină de trei ori pe zi
_Copii între 2- 5 ani: _
Doza este de 100 mg carbocisteină, de două ori pe zi
_Sugari şi copii cu vârsta cuprinsă între o lună şi 2 ani: _
20-30 mg carbocisteină /kg şi zi fracţionat în
una sau două prize, fără a depăşi 100 mg.
DURATA TRATAMENTULUI NU TREBUIE SĂ DEPĂŞEASCĂ 5 ZILE FĂRĂ AVIZUL
MEDICULUI.
4.3
CONTRAINDICAȚII
Hipersensibilitate la carbocisteină sau la oricare dintre
excipienții enumerați la pct. 6.1.
Criza de astm bronşic
2
4.4
ATENȚIONĂRI ȘI PRECAUȚII SPECIALE PENTRU UTILIZARE
Apariţia tusei productive în timpul tratamentului cu carbocisteină
nu trebuie inhibată prin
administrarea de antitusive.
Se administrează cu prudenţă în cazul:
-pacienţilor cu ulcer gastro-duodenal
-criză de astm bronşic.
Fl