FLUDEOXYGLUCOSE BIONT 200-2200 MBQ/ml

Țară: România

Limbă: română

Sursă: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Ingredient activ:

FLUDEOXIGLUCOZA (18F)

Disponibil de la:

BIONT A.S. - REPUBLICA SLOVACA

Codul ATC:

V09IX04

INN (nume internaţional):

FLUDEOXIGLUCOZA (18F)

Dozare:

200-1300mbq/ml

Forma farmaceutică:

SOL. INJ.

Tip de prescriptie medicala:

PR

Produs de:

BIONT A.S. - REPUBLICA SLOVACA

Grupul Terapeutică:

PREPARATE PENTRU DETECTAREA TUMORILOR ALTE RADIOFARMACEUTICE PT. DETECTAREA TUMORILOR

Rezumat produs:

6665/2014/01 Cutie cu 1 flac. multidoza din sticla incolora care contine intre 0,2 ml pana la 10 ml sol. inj., care corespunde cu 200-2200 MBq la data calibrarii

Prospect

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 6665/2014/01 _Anexa 1 _ PROSPECT
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU PACIENT
FLUDEOXYGLUCOSE BIONT 200-2200 MBQ/ML SOLUŢIE INJECTABILĂ
Fludeoxiglucoză (
18
F)
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau medicului
specialist în medicină nucleară, care va supraveghea procedura.
-
Dacă vreuna dintre reacţiile adverse se agravează sau dacă
observaţi orice reacţie adversă
nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului
dumneavoastră sau medicului
specialist în medicină nucleară, care a supravegheat procedura.
ÎN ACEST PROSPECT GĂSIŢI:
1.
Ce este Fludeoxyglucose Biont 200-2200 MBq/ml soluţie injectabilă
şi pentru ce se utilizează
2.
Înainte de a vi se administra Fludeoxyglucose Biont 200-2200 MBq/ml
soluţie injectabilă
3.
Cum se va utiliza Fludeoxyglucose Biont 200-2200 MBq/ml soluţie
injectabilă
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Informaţii suplimentare
1.
CE
ESTE
FLUDEOXYGLUCOSE
BIONT
200-2200
MBQ/ML
SOLUŢIE
INJECTABILĂ ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Acest
medicament
este
un
medicament
radiofarmaceutic
destinat
numai
pentru
investigaţii
diagnostice.
Substanţa activă conţinută de Fludeoxyglucose Biont 200-2200
MBq/ml soluţie injectabilă este menită
să capteze imagini radiografice ale unor părţi ale corpului
dumneavoastră.
Odată ce o mică cantitate de Fludeoxyglucose Biont 200-2200 MBq/ml
soluţie injectabilă a fost
injectată, imaginile medicale care se obţin cu ajutorul unui aparat
special vor permite medicului să
capteze imagini pentru a vedea unde este localizată şi cum
progresează boala dumneavoastră.
2.
ÎNAINTE
DE
A
VI
SE
ADMINISTRA
FLUDEOXYGLUCOSE
BIONT
200-2200
MBQ/ML SOLUŢIE INJECTABILĂ
NU UTILIZAŢI NICIODATĂ FLUDEOXYGLUCOSE BIONT 200-2200 MBQ/ML
SOLUŢIE INJECTABILĂ

dacă s

Caracteristicilor produsului

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 6665/2014/01 _Anexa 2 _ REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Fludeoxyglucose Biont 200-2200 MBq/ml soluţie injectabilă
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
1 ml conţine fludeoxiglucoză (
18
F) 200 – 2200 MBq la data şi momentul calibrării (t
0
+ 4h).
Radioactivitatea per flacon variază de la 40 MBq până la 22000 MBq,
la data şi momentul calibrării (t
0
+ 4h), care este de la 182 MBq până la
100095
MBq la sfârsitul procesului de sinteză (t
0
).
Izotopul de fluor (
18
F) se descompune în oxigen stabil (
18
O), cu un timp de înjumătăţire de 110 minute,
prin emitere de radiaţie pozitronică cu energie maximă de 634 keV,
urmată de radiaţii de anihilare
fotonică de 511 keV.
Excipienţi cu efect cunoscut:
Clorură de sodiu 9 mg/ml
Etanol 0.2% v/v
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Soluţie injectabilă.
Soluţie limpede, incoloră sau uşor gălbuie.
ph: 4,5 – 8,5
Osmolalitate: 300 ± 50 mOsmol/kg
4.
DATE CLINICE
4.1.
INDICAŢII TERAPEUTICE
Acest medicament se utilizează numai pentru proceduri diagnostice.
Fludeoxiglucoza (
18
F) este indicată pentru utilizarea în tomografia cu emisie de
pozitroni (PET).
ONCOLOGIE
La pacienţii la care se efectuează proceduri diagnostice oncologice
investigând o funcţie sau o boală,
când scopul diagnostic este absorbţia crescută a glucozei în
anumite organe sau ţesuturi. Următoarele
indicaţii sunt suficient documentate (vezi şi pct. 4.4):
Diagnosticare:

Caracterizare a nodulului pulmonar solitar

Detectare a cancerului cu punct de plecare necunoscut, evidenţiat, de
exemplu, prin adenopatie
cervicală, metastaze hepatice sau osoase.

Caracterizare a unei mase pancreatice.
Stadializare:

Cancer de cap şi gât, inclusiv asistenţă în ghidarea biopsiei.

Cancer pulmonar primar
2

Cancer mamar avansat local

Cancer esofagian

Carcinom pancreatic

Canc