Fludeoxiglucoză (18F) Monrol 200-2200 MBq/ml soluţie injectabilă

Țară: Republica Moldova

Limbă: română

Sursă: AMDM (Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale)

Ingredient activ:

Fludeoxyglucosum (18F)

Disponibil de la:

Monrol Europe SRL, S.C.

Codul ATC:

V09IX04

INN (nume internaţional):

Fludeoxyglucosum (18F)

Dozare:

200-2200 MBq/ml

Forma farmaceutică:

soluţie injectabilă

Unități în pachet:

N1

Tip de prescriptie medicala:

cu prescripție

Produs de:

Monrol Europe SRL, S.C., România

Data de autorizare:

2021-07-05

Prospect

1 / 5
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU CONSUMATOR/PACIENT
FLUDEOXIGLUCOZĂ (
18
F) MONROL 200-2200 MBQ/ML SOLUŢIE INJECTABILĂ
Fludeoxiglucoză (
18
F)
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST
MEDICAMENT DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU
DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi alte întrebări, adresaţi-le medicului dumneavoastră
sau medicului specialist
în medicină nucleară, care va supraveghea procedura.
-
Dacă
manifestaţi
orice
reacţii
adverse,
adresaţi-vă
medicului
dumneavoastră
sau
medicului specialist în medicină nucleară. Acestea includ orice
posibile reacţii adverse
nemenţionate în acest prospect.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT
1. Ce este Fludeoxiglucoză (
18
F) Monrol şi pentru ce se utilizează
2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Fludeoxiglucoză (
18
F) Monrol
3. Cum să utilizaţi Fludeoxiglucoză (
18
F) Monrol
4. Reacţii adverse posibile
5. Cum se păstrează Fludeoxiglucoză (
18
F) Monrol
6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE FLUDEOXIGLUCOZĂ (
18
F) MONROL ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Acest
medicament
este
un
produs
radiofarmaceutic
destinat
numai
pentru
investigaţii
diagnostice.
Substanţa activă conţinută în Fludeoxiglucoză (
18
F) Monrol
este fludeoxiglucoză (
18
F) și este
menită să capteze imagini radiografice ale unor părţi ale corpului
dumneavoastră.
Odată ce o mică cantitate de Fludeoxiglucoză (
18
F) Monrol a fost injectată, imaginile
medicale care se obţin cu ajutorul unui aparat special vor permite
medicului să localizeze și
să urmărească cum progresează boala dumneavoastră.
2.
CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI
FLUDEOXIGLUCOZĂ (
18
F) MONROL
NU UTILIZAŢI FLUDEOXIGLUCOZĂ (
18
F) MONROL
-
dacă sunteţi alergic la fludeoxiglucoză (
18
F) sau la oricare dintre celelalte componente ale
acestui medicament (enumerate la pct. 6).
ATENŢIONĂRI ŞI PRECAUŢII
Vorbiți
c

Caracteristicilor produsului

1
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Fludeoxiglucoză (
18
F) Monrol 200-2200 MBq/ml soluţie injectabilă
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Un ml conţine fludeoxiglucoză (
18
F) 200 – 2200 MBq la data şi momentul calibrării (t
0
+ 4h).
Radioactivitatea per flacon variază de la 40 MBq până la 22000 MBq,
la data şi momentul
calibrării.
Izotopul de fluor (
18
F) se descompune în oxigen stabil (
18
O), cu un timp de înjumătăţire de
110 minute, prin emitere de radiaţie pozitronică cu energie maximă
de 634 keV, urmată de
radiaţii de anihilare fotonică de 511 keV.
Excipienţi cu efect cunoscut: fiecare ml de fludeoxiglucoză (
18
F) conține 29 mg de clorură.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Soluţie injectabilă.
Soluţie limpede, incoloră sau uşor gălbuie.
pH soluției este cuprins între 4.5 și 8.5.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Acest medicament se utilizează numai pentru proceduri diagnostice.
Fludeoxiglucoza (
18
F) este indicată pentru utilizarea în tomografia cu emisie de
pozitroni
(PET), pentru populația adultă si pediatrică.
_Oncologie _
La pacienţii la care se efectuează proceduri diagnostice oncologice,
care investighează o
funcţie sau o boală, la care scopul diagnostic este absorbţia
crescută a glucozei în anumite
organe sau ţesuturi. Următoarele indicaţii sunt suficient
documentate (vezi şi pct. 4.4):
Diagnosticare
•
Caracterizarea nodulului pulmonar solitar;
•
Detectarea neoplasmului de etiologie necunoscută, evidenţiat, de
exemplu, prin
adenopatie cervicală, metastaze hepatice sau osoase;
•
Carcinom de pancreas.
Stadializare
•
Neoplasme de cap şi gât, inclusiv asistenţă în ghidarea biopsiei:
•
Neoplasm pulmonar primar;
•
Neoplasm mamar avansat local;
•
Neoplasm esofagian;
•
Carcinom pancreatic;
•
Neoplasm colorectal, mai ales în stadializarea recurenţelor;
2
•
Limfom malign;
•
Melanom malign, distanţa Breslow >1,5 mm s